sabato 9 novembre 2013

Finasteride galenica: dopo la sentenza cosa cambia?

Nulla. Non cambia nulla.
Di che parlo? Faccio un passo indietro.

All'inizio del mese di Ottobre 2013 è uscita una sentenza che sta dando un po' di preoccupazioni ai farmacisti galenici preparatori. Si parla di finasteride, sconfezionamento farmaci industriali (ex - specialità medicinali), brevetti. Abbastanza da far drizzare... i capelli. :-)
C'è chi ha tirato subito le conclusioni, ossia che d'ora in poi:
  1. non si possono mai fare farmaci galenici che abbiano lo stesso dosaggio di una specialità medicinale.
  2. non si possono mai sconfezionare farmaci industriali (specialità medicinali) per allestire una preparazione galenica.
  3. non si possono mai preparare farmaci sotto brevetto.
  4. l'eccezione galenica non è più valida
Conclusione affrettate conclusioni errate, dice il proverbio (?).
Si perché le 4 conclusioni sopra sono una più sbagliata dell'altra.
Quattro premesse:
  1. conoscere i fatti attraverso la lettura della sentenza
  2. tenere sempre a mente che i fatti e la sentenza stessa (anche se uscita nel 2013) si riferiscono agli anni 2002 - 2005 quando la finasteride era sotto tutte le coperture brevettuali possibili (IPB, Alopecia, brevetto sulla molecola)
  3. tenere a mente che la sentenza, anche se emessa oggi (nel 2013) valuta i fatti del 2005 con le leggi in vigore nel 2005!
  4. tenere sempre a mente che in Italia le sentenza NON hanno valore di legge (common law), costituiscono un precedente (o un orientamento), ma nulla di più.
All'epoca dei fatti (2002 - 2005), dunque, era tutto (finasteride, indicazioni terapeutiche, Proscar®, Finastid®, Propecia®) "sotto brevetto", quindi era lapalissiano e ovvio che non fosse legale:
  1. acquistare finasteride da un rivenditore non autorizzato
  2. sconfezionare una specialità medicinale sotto brevetto per ottenerne un'altra, anch'essa sotto brevetto
  3. riprodurre lo stesso identico dosaggio di una specialità medicinale sotto brevetto
Si parla, infatti, di eccezione galenica, ossia della possibilità per il farmacista di preparare un farmaco galenico sotto brevetto quando ricorrono condizioni eccezionali (è una eccezione). Ma l'eccezione galenica ha le sue regole, che prevedono o l'acquisto della sostanza brevettata attraverso canali convenzionali (dalla ditta o rivenditore autorizzato) o la sua sintesi nel Laboratorio da parte del farmacista (no comment).
Anche in questo caso il farmacista si è procurato la sostanza illegalmente frantumando farmaci sotto brevetto o acquistandola da rivenditori non autorizzati.

Insomma: tutto quello che il farmacista incriminato poteva fare di sbagliato, l'ha fatto. La sentenza è assolutamente coerente.

Il passo successivo dell'analisi: è possibile oggi nel 2013, muovere ad un Farmacista le stesse identiche accuse?
Ancora, ricordiamo che:
  • ad oggi, è scaduto il brevetto sulla molecola finasteride, quindi può essere acquistata legalmente dai fornitori di materie prima INDIPENDENTEMENTE dall'uso a cui sarà desinata (IPB o alopecia).
  • ad oggi, è scaduto il brevetto sull'indicazione terapeutica Ipertrofia Prostatica Benigna (dosaggio 5mg)
  • ad oggi, è o non è scaduto il brevetto sull'indicazione terapeutica Alopecia Androgenetica (dosaggio 1mg) cioè sul Propecia®?
Quindi, ad OGGI (2013):
  1. sconfezionare un farmaco industriale come Proscar® o Prostide® per ricostruirlo a dose diversa, è sicuramente una malpractice da evitare in quanto la sostanza finasteride si trova legalmente. Ma non c'è alcun divieto specifico: in generale se il medico lo richiede, in condizioni di necessità e urgenza, la cosa è permessa se si tratta di specialità SENZA brevetto (attenzione, leggere dopo).
  2. allestire dosaggi uguali a quelli in commercio quando NON sotto brevetto (es. finasteride 5mg) è assolutamente legale e doveroso in certi casi (es. il paziente non riesce a ingoiare la compressa o è intollerante a certi eccipienti). E ricordate del punto 1 qui sopra.
  3. se prescritta per l'IPB (ipertrofia prostatica benigna) preparare finasteride 1mg o qualsiasi altro dosaggio è legale usando la materia prima legalmente acquistata 
  4. se prescritta per l'alopecia androgenetica, preparare finasteride 1mg è ... leggere il punto 3 in fondo all'articolo (si, sono perfido :-P)
In conclusione, alcune domande aperte che lascio ai posteri: :)
  1. la sentenza parla di preparazione di capsule guaste ed imperfette, con dosaggi errati di principio attivo: i giudici da dove hanno capito tutto questo? E' stato fatto un titolo delle capsule? Dalla sentenza non risulta.
  2. In tutta la sentenza non si parla del ruolo del Medico, nel senso, non si chiarisce se il farmacista allestisse le preparazioni di sua spontanea volontà o dietro ricetta medica. Propendo per la seconda, però...
  3. è scaduto o no il brevetto del Propecia® (finasteride 1mg per alopecia androgenetica)? Fino ai primi dell'anno 2013 sembrava di si in quanto era uscita la Finasteride MYLAN 1mg. Poi, da Maggio 2013 è andata in esaurimento scorte e nessun'altra ditta la produce più. Forse non è scaduto?
  4. in caso di necessità ed urgenza e se richiesto dal medico non ci devono essere problemi a sconfezionare un farmaco industriale sotto brevetto: il costo del farmaco industriale è pagato per intero (dal farmacista e dal paziente), quindi non c'è nessun danno economico per la ditta detentrice del brevetto, ne un utilizzo di sostanze sotto brevetto procurate illegalmente. Quindi, si può? (si)

2 commenti:

  1. E' sempre difficilissimo in Italia conoscere la data esatta della scadenza dei brevetti; non esiste una banca dati ufficiale da consultare.
    Negli Stati Uniti la scadenza del brevetto del Propecia dovrebbe essere il 05/11/2013 (vedi : http://www.drugs.com/availability/generic-propecia.html )

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  2. Mi ricollego a quanto hai scritto esponendoti un caso: stamattina mi si presenta in farmacia una paziente a cui il medico ha prescritto del Folina 5mg (dagli esami che ha fatto e' risultata una forte carenza di acido folico). Il problema e' che non riesce ad inghiottire le capsule di Folina e mi chiede se posso prepararle io in laboratorio usando delle cps piu' piccole (ad esempio le cps tipo 4). Io possiedo gia' la sostanza, posso procedere alla preparazione senza farmi problemi (ovviamente ho richiesto alla paziente di farsi fare una ricetta dal suo medico)? Non ho controllato se il Folina e' sotto brevetto...

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