domenica 28 luglio 2013

Melatonina: integratori tolti dal commercio a Ottobre 2013?

Notizie confuse, imprecise e contrastanti giungono a proposito di quello che succederà a Ottobre 2013 alla melatonina, ormone prodotto dal nostro corpo per "avvisarci" che è ora di dormire (e non solo).
Prendiamola lunga (come si dice dalle mie parti) e spieghiamo con calma.
Negli ultimi anni il mercato è stato invaso da integratori di melatonina, INVASO.
In (quasi) tutte le forme farmaceutiche possibili
  • compresse
  • capsule
  • compresse retard
  • compresse pulse
  • compresse coniugate
  • compresse slow release
  • compresse a triplo strato
  • bustine
  • bustine orosolubili
  • gocce
  • sciroppi
In tutti i dosaggi possibili:
  • 0,5 mg
  • 1mg
  • 2 mg
  • 3mg
  • 4mg
  • 5mg
  • e oltre...
In tutte le associazioni con altre sostanze possibili
  • melatonina + estratti vegetali (iperico, valeriana, passiflora, melissa, ecc...)
  • melatonina + magnesio
  • melatonina + vitamine
  • melatonina + sali minerali
  • melatonina + ...

Con tutte le indicazioni, claims, (non dico terapeutiche dato che sono prodotti registrati in italia come integratori) possibili:
  • jet-lag
  • irrequietezza
  • ansia
  • nervosismo
  • stress
  • difficoltà ad addormentarsi
  • risveglio notturno
  • depressione
  • ...
Tutti questi prodotti a base di melatonina sono registrati in Italia come integratori: la ditta che produce il prodotto con la melatonina deve fornire al Ministero della Salute una documentazione sulla sicurezza dell'integratore e sulle dosi delle sostanze contenute (in gergo si chiama "notifica dell'etichetta"); se il Ministero della Salute non dice nulla entro un certo tempo, allora il prodotto può essere commercializzato.

Dal 31 dicembre 2013, se non arriveranno proroghe o modifiche, tutto questo scenario è destinato a modificarsi pesantemente.

Versione breve
La melatonina da 0.5 mg e fino a 1mg (incluso) rimarrà in commercio come integratore e potrà essere acquistata come adesso, senza ricetta medica.
Tutti i preparati con dosi di melatonina da 1mg in su (2mg, 3mg, 5mg, ecc...), NON potranno più essere commercializzati come integratori, ma dovranno registrarsi come farmaci, medicinali a tutti gli effetti. Questo indipendentemente che il prodotto contenga SOLO melatonina o melatonina + altro.
Ci vorrà la ricetta per acquistare questi dosaggi di melatonina o saranno medicinali di libera vendita? Al momento è incerto, bisognerà a vedere cosa deciderà l'AIFA.

Versione lunga
Il Ministero della Salute, con la circolare n. 27074 del 24.06.2013 (Rivalutazione degli apporti ammessi di melatonina negli integratori alimentari) ha ricordato che con il Regolamento Europeo 432/2012 (quindi tutto parte dell'Unione Europea, non è un'iniziativa del Ministero della Salute Italiano), è stato istituito l’elenco dei claims, cioè delle frasi autorizzate per gli integratori a base di vitamine, minerali e altre sostanze.
Tenendo presente che gli apporti quantitativi di una sostanza per la quale è autorizzato un claim hanno una valenza “fisiologica” e non “terapeutica”, in quanto sono finalizzati a contribuire al normale svolgimento delle funzioni dell’organismo, per la melatonina sono consentiti solo due claim per effetti fisiologici:
  1. contribuisce ad alleviare l’effetto del jet-lag, effetto che si ottiene con un minimo di 0,5 mg di melatonina
  2. contribuisce alla riduzione del tempo richiesto per prendere sonno, effetto che si ottiene con 1 mg di sostanza.
Cosa vuol dire tutto questo?
Per dosi superiori a 1 mg di melatonina il prodotto dovrà essere classificato come farmaco.
Ai colleghi farmacisti l'arduo compito di smaltire le scorte, organizzare i resi, ricevere i rappresentati, ecc... :)

E per chi fa melatonina galenica (che è in Farmacopea e si può preparare in laboratorio galenico) che deve fare? Come cambiano le cose? Nella prossima puntata...

AGGIORNAMENTO 02 Dicembre 2013: i dosaggi superiori a 1mg richiedono ricetta medica ripetibile, valida per 6 mesi per 10 confezioni. Esempio, il Circadin® 21 compresse da 2mg a rilascio prolungato, con indicazioni nel trattamento a breve termine dell'insonnia.

Aggiornamento 28 Gennaio 2014: la melatonina da 3mg o 5mg può essere preparata direttamente dal Farmacista nel Laboratorio Galenico della Farmacia con la ricetta del medico: http://www.farmagalenica.it/melatonina-3mg-o-5mg-farmaco-preparato-farmacia/

41 commenti:

  1. SIAMO ALLE SOLITE,QUESTA DECISIONE NON E' CERTO ATTA A TUTELARE IL CONSUMATORE MA LE LOBBIES FARMACEUTICHE.CHE PENA PER NON DIRE DI PEGGIO

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    1. Sai cosa è ridicolo in tutto ciò?L'Europa ci vieta la malatonina come integratore anche se l'eccesso,a mia conoscenza,non causa danni,mentre il paracetamolo è in vendità senza ricetta ed il superare il dosaggio,per tale principio attivo,è causa di gravissimi danni alla salute...Incredibile,inzio a credere che quelli che vedono complotti ovunque non siano poi così in torto,anzi...Datemi una spiegazione per il divieto di vendità per la melatonina da 5mg,visto che io la prendo da anni è non ho mai avuto nulla...

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    2. appunto,anche io la assumevo da anni e sono guarita dai terribili dolori della fibbromialgia,la verità?Un affare troppo grande per passare inosservato...siamo in Italia,e ci rapinano anche in questo oltre che con le tasse...che schifo

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  2. Pessimo. Anziché prendersela con la melatonina, perché piuttosto non eliminano l'aspartame e il glutammato dai prodotti alimentari ?

    quelle sì che sono sostanze tossiche E CHI LE METTE NEI CIBI DOVREBBE ANDARE IN GALERA!



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    1. Il glutammato una sostanza tossica? Hai mai sentito parlare di aminoacidi?
      Fonte: medico

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    2. Il glutammato è una sostanza tossica, (assunta ad elevate dosi ha effetti tossici sul sistema nervoso!) Fonte:farmacista (cioè io :) )

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  3. Posso sbagliarmi ma non mi risulta in commercio proprio nessuna confezione di melatonina con più di 5 mg. In ogni caso queste decisioni andrebbero motivate sulla base di controindicazioni ben precise, e non semplicemente perché "l'ha detto l'Europa".
    Io so per certo che avendo sofferto di insonnia in gioventù ho assunto sedativi anche abbastanza forti, senza effetti risolutivi. Da dieci anni assumo la melatonina e la mia insonnia è letteralmente scomparsa (non diminuita, si badi bene, SCOMPARSA).
    Ma per fare effetto su un organismo adulto la dose deve essere per lo meno da tre mg, un milligrammo è come se prendessi una mentina.
    Non sarà che questa decisione è dovuta al fatto che la melatonina, tra le altre cose, ha anche un conclamato effetto anticancerogeno, e la lobby farmaceutica ha visto un concreto di rischio di crisi per le sue chemioterapie...

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    1. Eppure gira voce che la melatonina presa a dosi massicce e prolungate sia cancerogena

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  4. Certamente dietro questa decisione ci sono le lobbies farmaceutiche!
    Per quel che mi riguarda, assumerò ogni sera tre compresse da 1 mg...problema risolto!

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    1. Però le paghi il triplo, e quindi arricchisci le lobby farmaceutiche (che ormai hanno il monopolio della melatonina)

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  5. Salve, mi chiedevo a questo punto se dietro presentazione di una comunissima ricetta bianca del medico curante, si possa preparare galenicamente della melatonina in capsule dal milligrammo in su.

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    1. Assolutamente si. Il limite riguarda gli INTEGRATORI di libera vendita. Con la ricetta medica si può fare tutto, qualsiasi dosaggio.

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    2. all'estero in paesi nordici (quelli definiti piu' evoluti) il dosaggio massimo consentito in libera vendita è 10mg, poi ogni stato ha delle peculiarità ad es. in gb stanno sconsigliando(non vietando) i preparati a base di echinacea sotto i 12anni perchè ipotizzano fenomeni allergici, ora tant per dire il circadin 2mg è già in fascia c con ricetta bianca del medico alla modica cifra di 19,95€ salvo sconti

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  6. eh si.... gli integratori di libera vendita era possibile acquistarli in parafarmacia, ora non è più possibile, tutto a vantaggio di soliti farmacisti di seria A....

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    1. Rispondo con parole non mie.
      "Il Regolamento Europeo 432/2012 (quindi tutto parte dell'Unione Europea, non è un'iniziativa del Ministero della Salute Italiano), è stato istituito l’elenco dei claims, cioè delle frasi autorizzate per gli integratori a base di vitamine, minerali e altre sostanze.
      Tenendo presente che gli apporti quantitativi di una sostanza per la quale è autorizzato un claim hanno una valenza “fisiologica” e non “terapeutica”, in quanto sono finalizzati a contribuire al normale svolgimento delle funzioni dell’organismo, per la melatonina sono consentiti solo due claim per effetti fisiologici:
      -contribuisce ad alleviare l’effetto del jet-lag, effetto che si ottiene con un minimo di 0,5 mg di melatonina
      -contribuisce alla riduzione del tempo richiesto per prendere sonno, effetto che si ottiene con 1 mg di sostanza.
      Cosa vuol dire tutto questo?
      Per dosi superiori a 1 mg di melatonina il prodotto dovrà essere classificato come farmaco."

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    2. Che l'effetto si ottiene con 0,5 o 1 mg non è vero. Minimo dipende dalle persone. Sarebbe come dire che il senso di appetito svanisce dopo aver mangiato 100g di pasta e che se ne vuoi mangiare di più devi avere la ricetta del medico. Chi lo ha detto? Ma la domanda è: che male mi fa assumere una compressa da 5 mg? Perché deve interessare all'Europa?
      Non ce l'ho con te (che hai solo riportato con chiarezza cosa dice l'Europa); sto solo facendo un ragionamento. Questa faccenda è davvero molto, troppo sospetta...

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    3. E' chiaramente una nuova vittoria delle solite lobby, ci sono medicinali che non vengono venduti in Europa ma che da noi si continuano a prescrivere, e si interviene su integratori che non hanno alcun effetto collaterale. Io prendo la melatonina 5mg per dormire, un quantitativo minore non mi fa assolutamente nulla. p.s. nulla ci vieta di prendere 5 pastiglie da 1mg. Siete ridicolo.

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  7. la melatonina è un principio base per la terapia Di Bella anticancro,terapia non autorizzata.....,ma ha anche effetto preventivo anticancro se assunta in modo continuo.......quindi poi i farmaci antiblastici come li vendono........!

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    1. Per la Terapia di Bella non cambia nulla: la ricetta medica per la melatonina serviva prima e serve anche adesso e si potranno continuare a prescrivere qualsiasi dosaggio (es. 20mg di melatonina),

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  8. noi non capiamo una cosa fondamentale di questo schifo di mondo in cui viviamo:SENZA RENDERCENE CONTO SIAMO CONTROLLATI E IL NOSTRO LIBERO ARBITRIO è LIMITATO DA CHI,AL DI SOPRA DI TUTTO DECIDE SE E COSA POSSIAMO FARE.Questa della melatonina,sostanza assolutamente innoqua,non ne è altro che una ennesima dimostrazione.IL DIO DENARO è COME UN VIRUS CHE QUANTO INTACCA LE LOBBYES AH ! GENTE .....NON C'E' NULLA DA FARE.Fa schifo ma aspettiamoci di peggio,tra poco magari anche per mangiare che ne sò i pomodori ci vorrà la ricetta........no comment

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  9. Mentre l'europa farmaceutica in mano alle varie Roche, Bayer ecc blocca la melatonina a dosaggi supriori a 1mg (tra l'altro a dosaggio 1mg ha lo stesso prezzo rispetto al vecchio dosaggio a 5 mg) altre proprietà della melatonina vengono a galla:
    http://www.lastampa.it/2014/01/21/scienza/benessere/salute/la-melatonina-pu-ridurre-il-rischio-di-cancro-alla-prostata-JzxUMiUGS8Gx0EZRHaY1jN/pagina.html

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  10. Questo l'ha deciso l'Europa! E' grave, ma non è ancora nulla...Leggetevi, se ci riuscite, il trattato di Lisbona!

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  11. Sono costretta da quasi un mese a prendere xanax tranquirit lendormin e tutte queste medicine per quanto mi riguarda per chi comeme ha proplemi di sonno....queste sono sostanze dannose...e non di certo la melatonina da 3 mg che da due anni mi aveva fatto tornatre il sonno e il sorriso...è un antiradicali anche la melatonina per questo le case farmaceutiche l hanno tolta di mezzio senza parole solo schifo tanto schifo

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    1. Guarda, ora spezzo una lancia per la melatonina,
      che ora mi aiuta a dare il "la" al sonno, sono da sempre insonniaco (da 6 anni di età).
      Però al contempo devo ossercare l'estrema variabilità di reazione da organismo a organismo: la prima volta che l'ho presa, a molti sembrerà strano e magari sospetto, assumendo un dosaggio che ricordo di 1 mg, ma posso sbagliarmi, mi ha
      costretto a una posizione orizzontale, una specie di post coma etilico, ho pensato fosse perchè agiva sulla pressione ortostatica, ma non riuscivo ad alzarmi dal letto, senza peraltro prendere sonno. Poco a poco è subentrata una "abituazione " non so se sia il termine giusto, o una tolleranza, e ora la stessa è fedele compagna dei miei addormentamenti. Ma non dimenticherò mai le prime volte, sudorazioni fredde per alterazioni (credo) neurovegetative, cose che raccontate al mio medico hanno fatto sorridere.
      Ora va benone; viva la melatonina.

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  12. Informo che la melatonina da 3,4,5mg può essere preparata direttamente dal farmacista con la ricetta del medico: http://www.farmagalenica.it/melatonina-3mg-o-5mg-farmaco-preparato-farmacia/

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    1. Appunto dal farmacista ! E questo che mi fa pensare male. Sono sconvolto, è tutta una mafia !

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  13. io compravo 5mg x mia mamma 90enne che da 3 anni è allettata con demenza e Parkinson con relative allucinazioni. in confronto al talofen, seroquel ecc riusciumo a passare delle nottate tranquille e devo ringraziare la fisiatra dell'asl che me l'ha suggerito a differenza del neurologo che prescrive dei medicinali con effetti allucinogeni molto peggiori mentre la melatonina non ne a dati al massimo non si addormentava

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  14. Anche io da anni assumo melatonina da 3 mg abbandonando xanax! Ora, per una questione di "convenienze economiche" (maledetto denaro!!!) devo tornare ad usare benzodiazepine e, come.la.mettiamo con gli effetti collaterali elencati nel kilometrico bugiardino? Sono meno dannosi di quelli della melatonina? Ci documentassero con prove scientifiche e non con decisioni vaghe, dettate solo ed esclusivamente da interessi di natura economica, sulla pelle di noi comuni mortali gia' oberati da mille, seri problemi di arrivare alla fine del mese! VERGOGNA!!!!!!

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  15. Normativa di merda , di un paese di merda , che si adegua ad un Europa di merda...

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  16. Apposta non trovavo più il sedatol da 3mg in farmacia... in ogni caso ho trovato l' ARMONIA 120 compresse con purezza al 99,9% a 13 euro... le compresse sono piccolissime ma essendo tante ed a buon prezzo la quantità me la decido io...

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  17. Se è consentita la dose da 1mg, se ne possono prendere 2 o 3 e così la dose diventerà 2 o 3mg...Legge veramente stupida ed inutile, ma siamo in ITALIA del resto

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    1. Tranne che nella maggior parte delle compresse ci sono tonnellate di eccepienti vari, dalla vitamina al triptofano... quintuplicare le dosi di questi è sano?

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  18. Prendevo la Melatonina da 5mg da anni, funzionava benissimo, effetti collaterali zero, adesso l'hanno tolta dal commercio e si trova nei prodotti da banco degli integratori solo quella da 1mg al prezzo di quella che prima era di 5mg.Ritirata con spiegazioni insulse. Ci stanno schiacciando come dei vermi queste Lobbys farmaceutiche, grazie ad un uno Stato connivente.

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  19. Soffro di cefalea a grappolo i cui attacchi sono devastanti. Nel protocollo terapeutico dei centri cefalea nazionali la melatonina nella dose di 10 mg rientra tra i "farmaci" che possono aiutare e, ne sono testimone in prima persona, evitare i cicli di attacchi periodici a cui noi sofferenti siamo purtroppo soggetti (7 anni di remissione grazie alla sola melatonina). Questa disposizione non fa altro che peggiorare la nostra situazione di malati di una cefalea rara ma molto invalidante, che però con un semplice integratore da banco potevamo gestire con risultati migliori di farmaci aggressivi che ci vengono somministrati ma che sono solo sintomatici, non preventivi. Ok, si può fare la ricetta, ma nella nostra condizione di malati a cui ti viene invece diagnosticata una nevralgia del trigemino solo perché di "cluster headache" non si studia molto perché non interessa le lobby farmaceutiche, farsi fare anche un solo pezzo di carta per un integratore innocuo, ci pesa moltissimo...

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  20. Prima la bottiglietta da 30 compresse da 5mg costava 6€ ora la bottiglietta da 30 compresse da 1mg costa... 6€
    E non ci stanno prendendo per il didietro?
    Stranamente tutto questo succede quando? Quando delle ricerche confermano che la melatonina è un potente antitumorale.
    Del resto i malati di tumore portano denaro nelle tasche dei soliti noti, le persone che dormono bene no.

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  21. SONO SCONVOLTO, ma almeno sono uscite le motivazioni di questo gesto ? Senza le motivazioni, mi viene da pensare SOLO male (business per le lobby farmaceutiche).

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  22. rivolgetevi a me, ve la spedisco io la melatonina da 10 mg.. e a basso costo. ( cristian78ucr@libero,it)

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  23. ma che squallore le lobbie farmaceutiche che devono vendere gli psicofarmaci tradizionali ....e poi i costosissimi antitumorali. Che brutta fine ha fatto l'Italia sempre sotto i piedi dell'Europa dei potenti......è una vera vergogna... ancora di più dopo il trattato di Lisbona Organizzerò presto una petizione con raccolta di firme online...alfine di sospendere questa vergogna della riduzione del dosaggio...che per molti ne rende l'uso inefficace....la lancerò dal social: TWITTER la mia username è: ITALOPTIMUM - Grazie anticipatamente per la collaborazione.

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  24. vorrei sapere se ci si può fidare di tutti i prodotti con melatonina 5mg provenienti dalla Polonia che sono offerti in Internet

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  25. Ma l'hanno fatto sicuramente per incrementare l'uso di psicofarmaci! A proposito... perchè non eliminano quelli invece? sicuramente hanno molti più effetti collaterali della melatonina da 5mg! e in ogni caso.. per fortuna che c'è sempre internet e li vendono la melatonina sia da 5 che da 10 mg! e costa pure meno! quindi alla fine se uno vuole, la melatonina se la può prendere lo stesso!!!

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