sabato 5 gennaio 2013

Equivalenti/Generici: prescrizione per principio attivo da Dicembre 2012

Sono mesi di FUOCO, che non mi lasciano respiro, figuriamoci se riesco a postare.
Spero con quest'anno di sistemare il tran tran quotidiano, vorrei tornare a scrivere con più regolarità. Staremo a vedere.

Ho già parlato in questo articolo di Agosto 2012 di cosa era cambiato (poco, in realtà) con la norma sulla prescrizione per principio attivo.
Già allora esprimevo le mie considerazioni e perplessità, sottolineando come tutta la pompa magna, macchina mediatica, illazioni, disquisizioni  ecc... a proposito del cambiamento epocale che rappresentava la norma, erano in realtà fumo negli occhi per nascondere che tutto era immutato.
Si, perché in fondo non cambiava quasi nulla (leggete l'articolo linkato all'inizio).

Ora mi ritrovo a parlare dell'argomento perché nel Decreto Sviluppo approvato i primi di Dicembre 2012 portano una "novità".
"Novità" tanto per dire, perché come potrete intuire, di novità c'è poco, anzi: nulla.
Non è cambiato nulla. Ma proprio nulla.
Ma si parla di "modifiche" necessarie, "equità della legge", accordo tra Farmaindustria e Assogenerici ecc...
Zero!
Per cominciare a capire cosa (non) è cambiato, partiamo da quello che dice ora la legge, dall'articolo 13bis, comma 11bis (tutto un bis) che recita:
Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, indica nella ricetta del SSN la denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco oppure la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo accompagnato dalla denominazione di quest’ultimo. L’indicazione dello specifico medicinale è vincolante per il farmacista ove nella ricetta sia inserita, corredata obbligatoriamente da una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità di cui all’art. 11, comma 12, del decreto legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27; l’indicazione è vincolante per il farmacista anche quando il farmaco indicato abbia un prezzo pari a quello di rimborso, fatta comunque salva la diversa richiesta del cliente.
Do per scontato che abbiate ben chiaro cosa diceva la legge precedentemente; se avete bisogno di una ripassatina, sul blog c'è l'articolo apposito con la "vecchia legge" (link in alto).
Come nel precedente articolo, riscrivo la legge ESPLODENDO alcuni termini:
Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, OPPURE per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, indica nella ricetta del Ssn la denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco OPPURE (in alternativa) la denominazione di uno specifico medicinale a base dello stesso principio attivo accompagnato dalla denominazione di quest’ultimo. L’indicazione dello specifico medicinale è vincolante per il farmacista SE nella ricetta sia inserita, corredata obbligatoriamente da una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità di cui all’art. 11, comma 12, del decreto legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27; l’indicazione è vincolante per il farmacista anche quando il farmaco indicato abbia un prezzo pari a quello di rimborso, fatta comunque salva la diversa richiesta del cliente.

PER IL MEDICO
Innanzitutto, tutto quello segue vale solo per le prescrizioni a carico SSN, fatte cioè su "ricetta rossa" (... indica nella ricetta del SSN ...); per le prescrizioni su "ricetta bianca" (ricettario privato) il medico può continuare a prescrivere come ha sempre fatto (il nome branded del farmaco, marchio o generico) oppure indicare il solo principio attivo puro.
Esempio: in una prima prescrizione di Gentalyn Beta crema, il medico NON ha l'obbligo di indicare in ricetta il principio attivo (Gentamicina e Betametasone), dato che il farmaco è in fasci C, quindi a totale carico del paziente.
Secondariamente, il discorso riguarda solo i farmaci per i quali è SCADUTO il brevetto (cioè dove esiste l'equivalente generico ovvero sono in lista di trasparenza): per gli altri farmaci per i quali il brevetto non è scaduto la "storia" del principio attivo in ricetta NON vale (obbligatoriamente), cioè il medico può continuare a prescrivere il farmaco senza dover indicare il principio attivo (es. Crestor 10mg cpr - 2 scatole, dato che per la rosuvastatina non è ancora scaduto il brevetto).
In sostanza, la legge dice che il medico, quando emette una nuova prescrizione di farmaci per patologie croniche (sono escluse le terapie già in essere) o quando emette una prescrizione di farmaci per terapie non croniche 
  1. o indica il principio attivo puro; es. Furosemide compresse 25 mg
  2. o indica il nome commerciale di un farmaco insieme al nome del suo principio attivo; es. Lasix compresse 25mg (Furosemide) o Furosemide EG compresse 25mg (Furosemide)
[Velocemente, lo riprendiamo dopo: il farmacista come fa a sapere se è una prima prescrizione o proseguo?]
Come sempre, il medico può apporre anche la clausola "NON SOSTITUIBILE" (o analogo) per evitare la sostituibilità, cioè per evitare che il farmacista dispensi, al posto del farmaco prescritto, il farmaco equivalente/generico o un farmaco copia (anche branded).
Di fatto, nulla di nuovo: si mette il nome del principio attivo, la specialità, il "non sostituibile". Tutto come si è sempre fatto.
"Novità" 1
Sapete già che dalla data della Spending Review, il "NON SOSTITUIBILE" va motivato ("sintetica motivazione"), pena la nullità della prescrizione.
"Novità" 2
Ora la novità (ma per favore...) è che se il farmaco prescritto (branded, di marca o generico), ha il prezzo allineato con quello di riferimento, il farmacista NON può sostituirlo con altro medicinale ANCHE se non c'è il NON SOSTITUIBILE...
...
...
...
fatta salva la diversa richiesta del cliente.
Quindi se il paziente vuole un farmaco diverso (es. marca diversa di generico/equivalente), anche se il farmaco ha il prezzo allineato, il farmacista può dispensarlo.
Seguite bene questo esempio pratico perchè serve per rendersi conto di come si è presi in giro.
Esempio pratico: ricetta SSN di Omeprazen SENZA "NON SOSTITUIBILE"; il farmacista non ha il farmaco prescritto (es. Omeprazen), che ha il prezzo allineato a quello di rimborso; per questo motivo il farmacista in base alla legge non può sostituire il medicinale con un altro farmaco equivalente.
Il farmacista può però informare il paziente che, pur non disponendo del farmaco indicato (Omeprazen) ha immediatamente disponibile il generico/equivalente (omeprazolo) o altra marca (es. Antra): stessa cosa, dose, ecc... e che se il paziente vuole, può dispensarlo (pagando eventuali differenze di prezzo).
Il paziente vuole.
Il farmacista dispensa il generico o altra marca.
Domande? >:-)
Di seguito, un riassunto per il farmacista, considerando le circolari del Ministero della Salute e di FEDERFARMA.


PER IL FARMACISTA
Poiché il farmacista non può capire FORMALMENTE se la ricetta è una "nuova terapia" (e quindi richiedere tutti i formalismi di cui ho scritto sopra) o una "vecchia terapia" (dove es. basterebbe un "non sostituibile" non motivato) il farmacista spedisce SEMPRE QUALUNQUE TIPO DI RICETTA, con o senza principio attivo, con "non sostituibile" o con "non sostituibile motivato", con solo la marca o solo il principio attivo.
Tanto per essere chiari, il Ministero ha ribadito che nel caso di precrizioni di farmaci per nuove terapie croniche o di terapie acute, la ricetta senza indicazione del principio attivo non è valida. Ma poichè il farmacista non sa (e non deve sapere nel senso che non è tenuto a sapere) se è o no prima prescrizione, spedisce sempre la ricetta: se manca il principio attivo, da per scontato che si tratti di una terapia cronica, anche se il farmaco è "apparentemente" per un uso acuto (es. antinfiammatorio per mal di testa).
Infine, se il farmaco indicato ha il prezzo allineato a quello di riferimento (e non è presente il "non sostituibile"), ma non è quello che vuole il paziente, il farmacista può dispensare un altro farmaco equivalente (originator o generico) se il paziente è d'accordo.
Non cambia davvero nulla, nulla, nulla.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Di seguito, trovate una tabella riepilogativa [aggiornata al 5 Gennaio 2013] con esempi e casi possibili che si possono presentare in farmacia su ricetta SSN:

Prescrizione: AMLODIPINA BESILATO 10 MG CPR
Comportamento del farmacista: il farmacista, se il paziente non si oppone, dispensa l'equivalente/generico di AMLODIPINA 10 MG CPR di qualunque marca (purché sia quella che costa meno*); il  paziente può opporsi ed ottenere un farmaco di marca (es. NORVASC), pagando la differenza. Il paziente può anche chiedere di ottenere un qualsiasi farmaco a base di AMLODIPINA, di marca (es. AMLOPOL) o equivalente/generico (es. RAT), pagando l'eventuale differenza di prezzo.
Se il farmaco ha il prezzo di vendita allineato al di riferimento, il farmacista non può dispensare nessun altro farmaco, fatta salva la volontà del paziente: se il paziente è d'accordo, il farmacista può dispensare qualsiasi altro farmaco nelle modalità dell'esempio sopra.
In caso di sostituzione, il farmacista non deve effettuare alcuna dichiarazione.

PrescrizioneAMLODIPINA DOC 10 MG CPR
Comportamento del farmacista: consegna AMLODIPINA DOC o di qualunque altra marca  (purché sia quella che costa meno*); il paziente può richiedere di ottenere il NORVASC originale, pagando la differenza, od una specifica marca di generico. Il paziente può anche chiedere di ottenere un qualsiasi farmaco a base di AMLODIPINA, di marca (es. NORVASC) o altro equivalente/generico (es. RAT), pagando l'eventuale differenza di prezzo.
Se il farmaco ha il prezzo di vendita allineato al di riferimento, il farmacista non può dispensare nessun altro farmaco, fatta salva la volontà del paziente: se il paziente è d'accordo, il farmacista può dispensare qualsiasi altro farmaco nelle modalità dell'esempio sopra.
In caso di sostituzione, il farmacista non deve effettuare alcuna dichiarazione.

Prescrizione: AMLODIPINA BESILATO - NORVASC 10 MG CPR
Comportamento del farmacista: il farmacista informa il paziente dell'esistenza del generico e se il paziente non si oppone, sostituisce con AMLODIPINA 10 MG CPR di qualunque marca (purché sia quella che costa meno*); il  paziente può opporsi ed ottenere il NORVASC originale, pagando la differenza. Il paziente può anche chiedere di ottenere un qualsiasi farmaco a base di AMLODIPINA, di marca (es. AMLOPOL) o equivalente/generico (es. RAT), pagando l'eventuale differenza di prezzo.
Se il farmaco ha il prezzo di vendita allineato al di riferimento, il farmacista non può dispensare nessun altro farmaco, fatta salva la volontà del paziente: se il paziente è d'accordo, il farmacista può dispensare qualsiasi altro farmaco nelle modalità dell'esempio sopra.
In caso di sostituzione, il farmacista non deve effettuare alcuna dichiarazione.

Prescrizione: AMLODIPINA BESILATO - NORVASC 10 MG CPR “non sostituibile motivato”
Comportamento del farmacista: il farmacista può consegnare solo ed esclusivamente il NORVASC ed il paziente è obbligato a pagare la differenza di prezzo. Se il paziente vuole il generico o altro farmaco o non vuole pagare la differenza di prezzo DEVE far correggere la ricetta dal medico.

PrescrizioneAMLODIPINA BESILATO - AMLODIPINA DOC 10 MG CPR
Comportamento del farmacista: consegna AMLODIPINA DOC o di qualunque altra marca  (purché sia quella che costa meno*); il paziente può richiedere di ottenere il NORVASC originale, pagando la differenza, od una specifica marca di generico. Il paziente può anche chiedere di ottenere un qualsiasi farmaco a base di AMLODIPINA, di marca (es. NORVASC) o altro equivalente/generico (es. RAT), pagando l'eventuale differenza di prezzo.
Se il farmaco ha il prezzo di vendita allineato al di riferimento, il farmacista non può dispensare nessun altro farmaco, fatta salva la volontà del paziente: se il paziente è d'accordo, il farmacista può dispensare qualsiasi altro farmaco nelle modalità dell'esempio sopra.
In caso di sostituzione, il farmacista non deve effettuare alcuna dichiarazione.

PrescrizioneAMLODIPINA BESILATO - AMLODIPINA DOC 10 MG CPR “non sostituibile motivato”
Comportamento del farmacista: il farmacista può consegnare solo ed esclusivamente l'AMLODIPINA DOC; non può consegnare né il NORVASC né un’altra marca di equivalente/generico. Se il paziente vuole il generico di altra marca o farmaco originator, DEVE far correggere la ricetta dal medico.

PrescrizioneNORVASC 10 MG CPR
Comportamento del farmacistail farmacista spedisce la ricetta in quanto "vecchia prescrizione". Informa il paziente dell'esistenza del generico e se il paziente non si oppone, dispensa l'equivalente/generico di AMLODIPINA 10 MG CPR di qualunque marca (purché sia quella che costa meno*); il  paziente può opporsi ed ottenere un farmaco di marca (es. NORVASC), pagando la differenza. Il paziente può anche chiedere di ottenere un qualsiasi farmaco a base di AMLODIPINA, di marca (es. AMLOPOL) o equivalente/generico (es. RAT), pagando l'eventuale differenza di prezzo.
Se il farmaco ha il prezzo di vendita allineato al di riferimento, il farmacista non può dispensare nessun altro farmaco, fatta salva la volontà del paziente: se il paziente è d'accordo, il farmacista può dispensare qualsiasi altro farmaco nelle modalità dell'esempio sopra.
In caso di sostituzione, il farmacista non deve effettuare alcuna dichiarazione.

PrescrizioneNORVASC 10 MG CPR “non sostituibile” [senza motivazione]
Comportamento del farmacistail farmacista spedisce la ricetta in quanto "vecchia prescrizione" (non c'è il principio attivo in ricetta). Il farmacista può consegnare solo ed esclusivamente il NORVASC ed il paziente è obbligato a pagare la differenza di prezzo. Se il paziente vuole il generico o altro farmaco o non vuole pagare la differenza di prezzo DEVE far correggere la ricetta dal medico.

PrescrizioneNORVASC 10 MG CPR “non sostituibile motivato”
Comportamento del farmacistail farmacista spedisce la ricetta in quanto "vecchia prescrizione" (non c'è il principio attivo in ricetta). Anche se il non sostituibile è motivato (il che farebbe pensare alla nuova norma e quindi la necessità per il medico di indicare il principio attivo), si considera la motivazione un "eccesso di zelo", ovvero che il medico nel redigere una terapia già in atto, motiva il non sostituibile.
Il farmacista può consegnare solo ed esclusivamente il NORVASC ed il paziente è obbligato a pagare la differenza di prezzo. Se il paziente vuole il generico o altro farmaco o non vuole pagare la differenza di prezzo DEVE far correggere la ricetta dal medico.

PrescrizioneAMLODIPINA BESILATO - AMLODIPINA DOC 10 MG CPR “non sostituibile” [senza motivazione]
Comportamento del farmacistaanche se la motivazione non c'è, il farmacista NON può disattendere l'indicazione del medico (stando a quanto chiarito dal ministero) poiché non può sapere se è una nuova o vecchia prescrizione.
Il farmacista può consegnare solo ed esclusivamente AMLODIPINA DOC (ed il paziente è obbligato a pagare la differenza di prezzo se presente). Se il paziente vuole altro generico o altro farmaco, DEVE far correggere la ricetta dal medico

Prescrizione: ROSUVASTATINA 10 MG 28 CPR
Comportamento del farmacista: si tratta della prescrizione per principio attivo di un farmaco di cui ancora non è scaduto il brevetto e di conseguenza non esiste il generico/equivalente.
I
l farmacista chiede al paziente se ha giò utilizzato il medicinale. In caso di risposta affermativa, dispensa il medicinale della marca corrispondente (Crestor, Provisacor o Simestat); se il paziente non ha mai utilizzato il medicinale, il farmacista sceglie una delle 3 marche (es. Crestor) e lo dispensa al paziente.

* se ci sono generici/equivalenti che pagano e altri che non pagano (o alcuni che costano di più e altri meno), il farmacista DEVE dare quelli che non pagano la "differenza" o costano meno.


7 commenti:

  1. Mi sono fatto una idea poco scientifica. Forse fantasiosa e forse sbagliata, ma forse no.
    L'altra notizia recente è la introduzione della Ricetta Europea. Le ricette saranno valide anche oltrefrontiera all'interno della UE.
    Ecco allora il perché è stato meglio abituare i Medici a prescrivere con il principio attivo fin da gennaio 2012 (altrimenti chi glielo spiega al farmacista di Parigi che Omeprazen o Mepral o Antra sono... il Losec?)

    Siccome siamo in Italia, qualcuno, ha pensato di fare il furbo, sia tentando vanamente di privilegiare alcuni attori del mercato, sia decidendo di "vendere" questo cambiamento e questa complicazione a tutti gli italiani (nei rispettivi ruoli di pazienti, farmacisti, medici) come una mossa contro "i poteri forti di Big Pharma" e per "attuare un risparmio" (che mai arriverà DA QUESTA NORMA, ma che arriverà perché con il tempo i brevetti... scadono).

    In breve: una "imposizione" che viene dalla UE e dalle necessità di uniformità internazionali, viene propagandata come una astuta mossa del Ministero Italiano per risparmiare.

    Sarà il sonno, o l'intuizione sembra valida?

    RispondiElimina
    Risposte
    1. salve dr,vorrei sollevare una questione legata alla prima parte della legge che interpreto,forse erroneamente,così:

      "Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica....."

      non equivale a dire
      1)per la prima volta
      2)per una patologia cronica
      3)ovvero per un nuovo episodio ecc.

      e quindi semplicemente in tutti i casi?(cosa che tra l'altro avrebbe finalmente un senso)

      grazie

      Elimina
    2. No, non è così.
      Le virgole hanno il loro peso :)

      Il medico che
      - nel CASO DI UNA PATOLOGIA CRONICA curata per la PRIMA VOLTA
      - nel CASO di una PATOLOGIA NON CRONICA
      deve bla bla bla.
      Sono escluse quindi le PATOLOGIE CRONICHE GIA' in corso.

      Esempio: al paziente Rossi somministravo Triatec 5mg dal 2008, posso continuare a prescrivere in ricetta SSN "Triatec 5mg".
      Il signor Verdi deve cominciare ad assumere Triatec 2,5mg per la prima volta da Gennaio 2013:
      1. o prescrivo in ricetta SSN "ramipril 2,5mg"
      2. o prescrivo in ricetta SSN "ramipril 2,5mg (Triatec)"

      Elimina
    3. Infatti credo anche io che le virgole abbiano un senso! scrivere
      ........per la prima volta, per una patologia cronica........
      Non mi sembra equivalere a scrivere.....per la prima volta per una patologia cronica.....:-)

      Elimina
  2. troppa burocrazia contorta.

    eb

    RispondiElimina
  3. Ad un paziente sono state prescritte due confezioni di un antibiotico orale specificando la specialità branded: posso erogare secondo te un pezzo branded ed uno generico?

    Francy

    RispondiElimina