giovedì 8 novembre 2012

OTC-SOP Galenici: perchè NON si possono vendere (quasi) mai senza ricetta

Dopo un po' di silenzio posto un argomento di grande interesse per il farmacista preparatore.
Argomento che a tratti ho affrontato in alcuni post sulla galenica, ma che ho deciso di approfondire accuratamente.
L'argomento è di quelli che fa cadere le braccia ai preparatori, perciò... farmacista avvisato, mezzo... :)

Prendiamo uno sciroppo per la tosse a base di destrometorfano, quindi farmaco ad azione sedativa centrale, come il relativo farmaco con AIC Bronchenolo Sedativo o Lisomucil Tosse Sedativo. Questi medicinali sono classificati OTC, quindi si possono vendere senza ricetta medica.
Prendiamo ora la monografia della FUI "Destrometorfano sciroppo". Il fatto che ci sia una monografia significa che il farmacista può prepararlo in laboratoiro, come ho spiegato in questo post.
Segue il seguente dialogo tra il Collega Preparatore (CP) e il sottoscritto Dr. Marco (M):
- CP: ok, lo sciroppo è pronto, ora lo posso vendere senza ricetta a chi lo chiede.
- MNO!
CP: come no?
M: "no" nel senso che "non puoi", ci vuole la ricetta medica per dispensarlo, per venderlo a un paziente.
CP: ricetta medica? Ma scusa, non è in Farmacopea?
M: si, ma il fatto che sia in Farmacopea vuol solo dire che lo puoi preparare e detenere pronto alla vendita. Per venderlo, devi vedere se il preparato ricade in Tabella 4, Tabella 5 o Tabella 7 della Farmacopea Italiana. Un conto è preparare, un conto è dispensare. Questo perché lo stesso preparato, presente su una Farmacopea, può richiede ricette diverse a seconda dello Stato della UE in cui è preparato: vige la normativa per la dispensazione presente in quello stato (nel nostro caso, ovviamente, l'Italia).
[vedere questo articolo per approfondimenti]

Ingoiati i rospi, raccolti i musi lunghi, :-P ora si pone un'altra questione: supponendo che ci voglia la ricetta medica per un galenico officinale da Farmacopea, quando il paziente si presenta con la ricetta il farmacista DEVE farne una copia?

Normalmente* SI.
Riprendiamo il dialogo per spiegare:
- CP: è corretto affermare che per il galenico magistrale la fonte di legittimazione della preparazione è la ricetta medica che quindi va conservata in copia, ma per l'officinale, la cui fonte di legittimazione è la Farmacopea, non trovo da nessuna parte obblighi di conservazione da parte del farmacista della ricetta in copia. L'unico riferimento che viene fatto nelle procedure FOFI è che il quantitativo di medicinale allestito previamente in farmacia deve essere basato sul quantitativo di ricette originali o in copia (quando mai un paziente presenta una ricetta in copia?) presentate dai pazienti.
- M: ti sei risposto da solo :) Quando dici "quantitativo di ricette originali o in copia", li é la soluzione, Ti spiego con un esempio pratico: stiamo dando x scontato che l'officinale che prepari richieda ricetta RIPETIBILE. Ma immaginiamo di preparare un officinale da Farmacopea che richieda ricetta NON ripetibile: esempio, preparo 5 confezioni da 30 capsule di ticlopidina 150 mg; dalla tabella 5 della FU capisci che serve la ricetta NON ripetibile per dispensarla. Quindi, pure detenendo legalmente il galenico officinale già pronto (preparato in base alla monografia della FU), nel momento della dispensazione la ricetta rimane a te IN ORIGINALE. Da questo capisci che quando la FOFI dice "originale o in copia" si intende (come in altre parti della legge)
- conservazione di ricette originali SE NON RIPETIBILI
- conservazione di ricette in copia SE RIPETIBILI (perché l'originale la ridai al paziente e tieni una copia in farmacia).
Insomma, non è che "si presenta il paziente con la copia" (che tra parentesi NON ha valore legale), ma la ricetta ripetibile o non ripetibile ci vuole* (se richiesta) sempre e il farmacista ne detiene una copia.

*Tutto quello che ho scritto é sicuramente vero per la farmacia che segue le NBP "semplificate", mentre se segue le NBP INTEGRALI, potrebbe essere che per le ripetibili NON debba conservare nulla, purché lo dichiari nelle procedure scritte: il farmacista "vede" la ricetta ripetibile del paziente, timbra e firma e la restituisce senza farne una copia (fotocopia).
Esattamente come fa per i farmaci per uso umano.

E se dichiaro di averle sempre viste... senza averle mai viste?

12 commenti:

  1. Complimenti per il suo blog lo trovo veramente utile! Non so se sia il post giusto per farle una domanda relativa alla spedizione di una ricetta comunque ...
    Come avrebbe svolto questa ricetta?

    Senna estratto secco 100 mg
    amido pregelatinizzato q.b per 1 cps
    Fa 100 cps

    Grazie!

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  2. Salve e grazie dei complimenti :)
    Mi scuso per il ritardo, ma non sempre ho tempo e risorse da dedicare a rispondere subito alle tante tante richieste.

    Io avrei fatto così: pesato in un cilindro graduato la polvere totale di Estratto secco (100mg x 100cps = 10g). Poi avrei determinato l'eccipiente ed il tipo di capsula con il metodo del cilindro.
    Avrei poi miscelato le polveri con le diluizioni geometriche e incapsulato su piastra.
    Era questa la domanda?

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    1. Grazie! Questa è la tecnica di preparazione ma da un punto di vista legislativo?

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    2. È una preparazione allestibile senza ricetta medica in quanto a base di piante, parti o derivati presenti nella lista delle piante autorizzate dal Ministero della Salute.
      Ovviamente vale anche come come galenico magistrale, come ricetta ripetibile.

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    3. Grazie mille!
      Un'ultima cosa in sede di esame secondo lei bisognava scrivere tutto quello che mi ha citato sopra? Io l'ho considerata una preparazione galenica magistrale.


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    4. Dipende da cosa si aspetta il professore. Sicuramente é fa fare il discorso magistrale, l'altro è un approfondimento ulteriore della normativa che a livello accademico é però tralasciato

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    5. La ringrazio....
      continuerò a seguirla!

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  3. buongiorno,
    sono una farmacista e sto cercando di inserire nella farmacia un'area di preparazioni galeniche, tra cui vorrei fare degli sciroppi per tosse grassa e tosse secca non a base di sostanze naturali, ma di farmaco. il destrometorfano nn lo posso usare, ma cosa posso utilizzare per poi riuscire a vendere i miei sciroppi senza obbligo di ricetta medica? grazie

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  4. a proposito, la preparazione del generico della crema voltaren è possibile venderla senza ricetta?

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    1. Si, la British Farmacopea contiene il gel al diclofenac (per cui si può preparare come officinale) e la tabella 4 dice che i FANS ad uso topico sono esclusi (quindi niente ricetta, ECCEZIONE X il KETOPROFENE).
      ATTENZIONE: si deve usare il "diclofenac dietilammina" per venderlo senza ricetta.
      Se si usa il "diclofenac sodico" SERVE LA RICETTA, perchè non è quello in farmacopea.

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    2. e per quanto riguarda l'allestimento di sciroppi senza ricetta medica? che principi attivi posso usare per produrre degli sciroppi tosse grassa e tosse secca con del farmaco?

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    3. Mmmm... Ho dato un'occhiata VELOCE in giro.
      Per quanto ne so, di sciroppi con PRINCIPI ATTIVI (destrometorfano, butamirato, acetilcisteina, ambroxolo, levodropropizina, ecc...)

      Esiste il "Potassio solfoguaiacolato sciroppo" da Farmacopea Francese e Austriaca che può essere venduto senza ricetta medica, è un espettorante.
      Ho trovato anche la "Bromexina 0,25 soluzione" da usare sempre come espettorante.

      MA potrebbe benissimo che un'attenta ricerca "scovi" altre possibilità terapeutiche senza ricetta (la maggior parte sono tutti a base vegetale).

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