martedì 16 ottobre 2012

Principio attivo, ricetta bianca e farmaco galenico

Torno ancora sulla prescrizione per principio attivo, ma stavolta per affrontarne un aspetto non "previsto", potremmo dire (dato che siamo nell'ambito) collaterale... ma non con accezione negativa.
La nuova norma, che introduce la prescrizione anche per principio attivo (in realtà non è proprio così, cercate qualche post indietro per i dettagli tecnici), si riferisce SOLO ed ESCLUSIVAMENTE alle prescrizioni a carico SSN ovvero per i farmaci c.d. "mutuabili" (prescritti su ricetta rossa).
Infatti la norma recita:
"Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, [omiss...] è tenuto a indicare nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco."
Ora, una piccola considerazione: la norma non ha CREATO nulla! Intendo dire che PRIMA di questa legge, non era vietato per il medico prescrivere solo o anche per principio attivo; semplicemente è stato introdotto un obbligo (minimo) sull'indicazione del principio attivo in ricetta "rossa" SSN.
Per essere chiari, se nel 2009 fosse arrivata in farmacia una ricetta (rossa SSN o bianca) riportante "Acido acetilsalicilico 100 mg - 30 compresse"), la farmacia poteva tranquillamente spedire la ricetta dispensando una confezione di Cardioaspirin.

Torniamo a noi e focalizziamoci sulla ricetta c.d. bianca. Nonostante la legge non imponga niente, nulla vieta al medico di prescrivere solo o anche per principio attivo su ricettario privato (c.d. ricetta bianca).
Immaginiamo un caso pratico, ovvero la prescrizione di paracetamolo 500mg in compresse.
Ora come ora, considerando tutto quello ho appena detto, la ricetta bianca può essere redatta così:
  • RICETTA 1: Tachipirina 500mg - 20 compresse (- una confezione)
  • RICETTA 2: Paracetamolo 500mg - 20 compresse (- una confezione)
  • RICETTA 3: Paracetamolo DOC 500mg - 20 compresse (- una confezione)
  • RICETTA 4: Tachipirina 500mg - 20 compresse (Paracetamolo) - (una confezione)
La parentesi si riferisce al fatto che l'indicazione del numero di confezioni può essere presente o meno.
Ad una prima lettura, potrebbero sembrare esempi duplicati, in realtà non è così.
Parto dal fondo per spiegare a cosa voglio arrivare: una ed UNA SOLA di queste ricette, permette al farmacista di dispensare il galenico magistrale/officinale realizzato in farmacia.
Prego?
Eh?
Intendo forse che il farmacista, anziché dispensare il farmaco industriale con AIC può dispensare il galenico fabbricato con le sua sante manine*?
SI! Esatto.
Ma qual'è la ricetta "giusta"? La risposta è alla fine, di seguito l'analisi.

Punto di partenza è sapere che la legge VIETA espressamente la dispensazione di un galenico (magistrale o officinale) quando in ricetta è prescritto un farmaco industriale e viceversa.
Possiamo scartare sicuramente la ricetta 1 e 4, in quanto la presenza di un nome commerciale (da solo o associato al principio attivo contenuto nel farmaco) chiude le porte, come stabilito dalla legge.
Rimangono la ricetta 2 e 3.
Apparentemente uguali...
La ricetta 3 però... ha un "però" :)
Infatti non è una prescrizione per principio attivo "pura", ma si riferisce ad un medicinale equivalente/generico industriale poiché riporta il MARCHIO che permette di identificare univocamente una confezione di farmaco con AIC, cioè il paracetamolo della ditta "DOC Generics".
Quindi, anche in questo caso vale lo stesso discorso della ricetta 1 e 4.

And the winner is... RICETTA 2!! Ecco che, se vi arriva una ricetta indicante almeno:
- il principio attivo
- la dose
- la quantità da allestire/numero dosi forma
si può preparare e dispensare il galenico corrispondente!!

Quali problemi a questa cosa? 
Beh, innanzitutto la volontà del medico di prescrivere davvero il galenico piuttosto che il farmaco industriale.
Ma se il farmacista è un preparatore serio*, tra i 2 farmaci non c'è differenza. Quindi, uno vale l'altro.

Poi c'è la necessità di dispensare ESATTAMENTE la quantità indicata in ricetta (ergo, se non è riportata, la ricetta non è spedibile, almeno come galenico).
Per essere chiari, se c'è scritto 16 compresse, dovete dare SEDICI compresse (capisco lo storcimento del naso: si può dire "Ehh, ma se ne do di meno o di più cosa cambia?". Chiedetelo al magistrato che avrete davanti, quando il paziente vi citerà per il presunto problema XYZ e dovrete spiegare perchè ne avete dato di più (-> sovradosaggio) o di meno (-> interruzione terapia) . Ricordate che il farmacista è un ESECUTORE della volontà del medico.

Ultimo problema, la detenzione del medicinale galenico già pronto. Ho trattato approfonditamente l'argomento nel blog, quindi non mi ripeto. 
Dico solo che in alcuni casi è possibile detenere il medicinale già pronto (es. paracetamolo) perché esiste una monografia in qualche farmacopea, mentre in altri casi no, poiché la monografia non esiste (ed è un reato, quindi penale).
Ricordate: non è che si preparano 1000 compresse da conservare in un contenitore dal quale attingere man mano per dispensare le 16-20-30 indicate in ricetta. Si allestiscono le confezioni con un numero definito (scelta del farmacista) di unità posologiche (es. 20), si prepara l'etichetta e SE la ricetta riporta QUEL numero di unità posologiche, allora si dispensa il preparato.
Esempio: preparo 10 confezioni da 20 compresse di paracetamolo 500mg.
  • Arriva una ricetta di paracetamolo 500mg 20 cpr. Bene, dispensante una confezione di galenico officinale.
  • Arriva una ricetta di paracetamolo 500mg 30 cpr. Male, dispensate il medicinale industriale (es. Sanipirina 500mg 30 compresse) o andate in laboratorio a preparare 30 compresse di paracetamolo.
Ultimo ma non ultimo: la forma farmaceutica. Il Dlgs 219/2006 riporta (cito a memoria) che " le forme farmaceutiche solido orale a rilascio immediato sono tra loro equivalenti". Questo significa che capsule e compresse si possono tra loro sostituire. MA ATTENZIONE! Il Dlgs si rivolge ai farmaci industriali con AIC, NON ai galenici!
Infatti, poiché si tratta di officinali da Farmacopea, la monografia della forma farmaceutica allestita (nel nostro caso Paracetamolo compresse) riporta saggi e determinazioni riferite alle compresse che differiscono, ovviamente, dalle capsule.
Cosa voglio dire in sostanza: che se la prescrizione che arriva in farmacia riporta "Paracetamolo compresse", DOVETE dare compresse e NON capsule.

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* Mi rivolgo ai colleghi +o- preparatori. Un consiglio: STATE LONTANI anni luce da questa possibilità se non avete un laboratorio SERIO! Per SERIO intendo con NBP integrali, ben avviato, in cui sono stati investiti migliaia di €€€ e con personale costantemente aggiornato. STATE LONTANI! Non pensate di utilizzare l'incapsulatrice manuale da 100 per preparare "un po' di paracetamolo e amido di mais". Qualità (del farmaco) e sicurezza (del farmaco e vostra, nel senso di problemi legali) sono più importanti di tutto. NIENTE PORCHERIE! :-) [faccina sorridente, ma non troppo]
Di Novi Ligure, uno basta e avanza...

12 commenti:

  1. Buongiorno, dottore, c'é una cosa che non capisco
    perché al caso paracetamolo 500 mg 20 cpr ha scritto "bene", mentre nell'altro caso ha scritto "male". a cosa si riferiva?

    cordiali saluti

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  2. Salve. Era un modo a mio vedere "simpatico" di dire "Che fortuna!" Si riferisce al fatto che, poiché il farmacista che decide di preparare la confezione può scegliere di quante compresse farla (se. Scatola da 10 CPR, 16, 20) se arriva una ricetta che richiede PROPRIO il numero di compresse preparate, BENE, il farmaco é già pronto e può subito essere dispensato.
    Se invece arriva una ricetta che riporta 30 compresse, ma il farmacista ha officinalmente preparato scatole da 15 CPR, MALE/PECCATO, Il farmacista non può dispensare quella che ha già, ma deve andare in laboratorio e preparare una apposta di 15 compresse.
    Un modo er dire positivo/negativo insomma, ma con accezione legata alla "fortuna" di aver azzeccato il numero di compresse indicate in ricetta.

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  3. buongiorno, dottore, grazie.
    un'altra cosa: ho sentito che nel campo della galenica si sta muovendo qualcosa, si parla di nuove norme sui requisiti tecnici, ne sa qualcosa?
    cordialmente.

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    1. So che ci son POSSIBILI novità. I tempi in cui queste novità troveranno realizzazione e la natura precisa della validità di queste "voci" non li conosco.
      So che l'unione Europea ha intenzione di normare la galenica, per tutti gli stati: questo potrebbe significare una maggior rigorosità (e dico per fortuna) nei requisiti x avere un laboratorio degno di questo nome.

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  4. Vorrei sottolineare un aspetto importante in questo articolo. Infatti, in una ricetta con scritto paracetamolo 20 cpr, il collega preparatore dovrà preparare solo e unicamente COMPRESSE e non CAPSULE!!!!

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    1. Vero.
      Inserisco la cosa nell'articolo. Grazie x la segnalazione.

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  5. Salve dottore, vorrei chiarirmi un dubbio, un cliente mi ha chiesto di preparare del coenzima q10 in capsule presentandomi una regolare ricetta bianca del medico curante, ma con dosaggio dell'ubidecarenone uguale ad alcuni SOP presenti in commercio (50mg). Posso ugualmente eseguire la preparazione?

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    1. Assolutamente si. Potrebbe essere per un intolleranza ad un eccipiente. Ma comunque, non è sotto brevetto, quindi nessun problema a priori :)

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    2. Grazie mille.

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  6. buona sera dottore,una domandina...
    premetto che sono una studentessa alle prime armi con la legislazione farmaceutica... io non capisco una cosa... ma.. il medico può prescrivere galenici magistrali con ricetta SSN?
    anticipatamente la ringrazio
    Alessandra

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    1. Al 99% no.
      Nel senso: teoricamente potrebbe, ma in realtà solo in pochissime regioni e per pochissimi farmaci e in precise situazioni il medico può prescrivere un galenico a carico SSN.
      Nel 99,9% dei casi, i galenici sono a pagamento, a carico del paziente.

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  7. buongiorno, dottore. scusami se faccio un po' di necroposting. volevo sapere una cosa. la voce saggi della monografia generale delle compresse dice che possono essere sottoposte al saggio di uniformità dell'unità posologica, poi c'è l'uniformità di massa e quella di contenuto. non riesco a capire cosa debba fare il farmacista, in tutti i libri recenti, editi dopo il 2010, che ho consultato si applica quella di contenuto o di massa. e quella dell'uniformità dell'unità posologica?
    MB

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