sabato 19 maggio 2012

Propecia: è scaduto il brevetto!!!

Notizia flash!!

E' SCADUTO IL BREVETTO DEL PROPECIA!
Per chi è del ramo, sa che il Propecia 1mg 28compresse (costo 56.96) non è mai stato allestibile LEGALMENTE e in tranquillità come galenico magistrale, poichè era si scaduto il brevetto della finasteride (principio attivo), ma non quello dell'indicazione terapeutica (alopecia androgenetica).

Ora invece è uscito il generico (FINASTERIDE MGI 28 CPR 1MG) dal costo di 45.57€, aprendo la strada legittima alla preparazione galenica.

Aggiornamento di metà 2013: la situazione non è chiara. La Mylan, ditta di generici equivalenti, che produceva la finasteride 1mg ha cessato la produzione; nessun'altra ditta produce l'equivalente. Ripeto: situazione non chiara: è scaduto o non è scaduto?

Alcune farmacie che preparano finasteride al seguente link.

20 commenti:

  1. Caro collega, apprezzo moltissimo il tuo blog e trovo che la maggior parte degli articoli siano veramente interessanti, originali e utili per la nostra professione. Fatta questa premessa, vorrei però porre un problema riguardante il brevetto della finasteride 1 mg. Infatti da qualche mese è in commercio l'equivalente prodotto da Mylan e sta riscuotendo un grande successo, soprattutto per la possibilità di venderlo a prezzo scontato, facendo spendere al paziente una cifra molto inferiore rispetto al brand. Ma, in realtà, il brevetto di secondo uso terapeutico della MSD non è scaduto e scadrà nel 2013. Alcune fonti mi hanno fornito due diverse versioni: una fonte mi parla di una concessione da parte di MSD nei confronti di Mylan di poter commercializzare l'equivalente, un'altra mi ha riferito che le due aziende sono in causa legale. Questo aspetto, secondo me, non deve interessare al farmacista, poichè se l'AIFA ha fornito a Mylan l'AIC, non bisogna porsi nessun problema in sede di dispensazione. Il dubbio però riguarda la preparazione magistrale che, non essendo scaduto il brevetto, secondo me non è ancora regolare. Vorrei sapere cosa ne pensi a riguardo...

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    1. Ciao Collega.
      Intanto grazie per le tue parole.
      Ti confesso in tutta onestà che, qualche tempo dopo la scrittura dell'articolo, mi era venuto qualche dubbio sulla reale scadenza completa del brevetto.
      Tra l'altro, non ho riferimenti precisi in questo momento, ma mi ricordo che Mylan e MSD fossero molto... come dire... legate tra loro, per cui sembrava una specie di "generico fatto in casa", nel senso fatto dalla stessa ditta (gira che ti rigira).
      Non sono a conoscenza di cause in corso.

      Il qualcosa di strano, ti dico, me lo ha suggerito il prezzo: "solo" 10 € in meno... Mmmm, troppo poco, poi è vero che in fascia C si fa quel che si vuole, però una pulce nell'orecchio questa cosa me l'ha messa.

      Detto questo, ripeto la mia incertezza... ma si potrebbe sostenere che nel momento in cui a un farmaco viene concesso la status di "generico" (secondo DCI) per l'indicazione terapeutica "X" per forza di cose bisogna considerare scaduto il brevetto.
      Ma la legge si presta (purtroppo o per fortuna) a tante, a volte troppe, interpretazioni.

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    2. Mi sembra che Mylan non era legata con MSD ma con Merck Serono. Comunque purtroppo quest'interpretazione della legge, come hai ben evidenziato, è abbastanza complicata.
      Da sempre io , non so se giustamente o meno, in una interpretazione poco chiara seguo sempre la via più restrittiva per evitare qualsiasi tipo di problema. In questo caso evito quindi di effettuare la preparazione e propongo uno sconto molto elevato sul generico Mylan.

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  2. Buona sera, sono 10 anni che uso Propecia della Merck, da 8 mesi sono passato a Finasteride della Mylan. Pochi giorni fà mi sono imbattuto in discussioni con medici e farmacisti in merito alla perfetta bioequivalenza tra farmaci originali e generici. Ebbene, alcuni di essi hanno suscitato dubbi sulla loro perfetta identicità, facendomi rivalutare l'acquisto del generico piuttosto che dell'originale. Ecco, siccome i risultati di questi farmaci come voi ben sapete, sono reversibili nel giro di 6 mesi e inoltre il loro effetto è solo di mantenimeto e non di ricrescita, non vorrei rischiare di letteralmente "buttare" via 10 anni di buoni risultati per risparmiare alla fine 10 euro al mese. Gradirei un vostro parere.Prego contattarmi anche sula e-mail hobbyworld@infinito.it

    cordiali saluti
    Giuseppe

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    1. Salve.
      Sull'argomento "dubbi sulla bioequivlenza" il mio pensiero è in questo articolo: http://farmalegge.blogspot.it/2012/08/farmaci-generici-analisi-scientifica.html
      Per farla breve: sono IDENTICHE!!

      Per rafforzare questa tesi dico anche quanto segue: è abitudine per i medici prescrivere compresse di finasteride da 5mg con l'indicazione al paziente di dividerla in 5 parti o di farla ripartire ad un farmacista in 5 parti. Il farmacista in pratica aggiunge dell'eccipiente creando capsule da 1 mg partendo da compresse da 5mg. E' prassi da anni [anche se dal punto di vista DEL MEDICO non è corretto, forse neanche proprio legale], ma proprio questo mi fa dire che problemi di bioequivalenza non ce ne sono, considerando il gran numero di persone che l'hanno usata (la finasteride, non il Propecia) con il solito risultato: funziona. ;)

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  3. Ciao Marco, ho letto con molto interesse il tuo articolo sulla bioequivalenza. Sai per caso se si possono addirittura trovare grafici di comparazione propecia - mylan? Esistono studi a riguardo? Sarebbe fantastico poter confrontare le due curve per individuare effettivamente eventuali differenze!

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    1. Mmmm, no. Non ho idea di dove trovarli, ANZI se dovessi/e trovarli, mi interesserebbero pure a me.
      Sarebbero da richiedere direttamente alla Mylan...

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    2. Ciao marco quindi il generico è sicuro come propecia

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  4. Ho trovato uno studio proprio sulla bioequivalenza fra finasteride mylan 1mg e finasteride merck(msd) 1mg.

    http://db.cbg-meb.nl/mri/par/nlh-1258-001.pdf

    Bisogna leggerlo, è davvero interessante. Dimostra come la finasteride mylan sia del tutto equivalente alla propecia.
    A pagina 6 c'è la tabella riassuntiva dei risultati ottenuti dagli esperimenti in cui si nota proprio che le differenze fra i due farmaci sono pressocché nulle!

    Riporto alcuni passaggi salienti:

    "The 90% confidence intervals calculated for AUC0-t, AUC0-∞ and Cmax are in agreement with those
    calculated by the MAH and are within the bioequivalence acceptance range of 0.80 – 1.25. Based on the
    pharmacokinetic parameters of finasteride under fasted conditions, it can be concluded that Finasteride
    Mylan 1 mg and Proscar 1 mg tablets are bioequivalent with respect to rate and extent of absorption, and
    fulfil the bioequivalence requirements outlined in the relevant CHMP Note for Guidance. "

    "Finasteride Mylan 1mg film-coated tablets has a proven chemical-pharmaceutical quality and is a generic
    form of Proscar 1 mg film-coated tablets."

    "There was no discussion in the CMD(h). Agreement between member states was reached during a written
    procedure. The member states, on the basis of the data submitted, considered that essential similarity has
    been demonstrated for Finasteride Mylan 1 mg film-coated tablets with the reference product"

    Sono decisamente più ottimista riguardo al passaggio propecia -> mylan dopo aver letto questo articolo scientifico :D
    Cosa ne dici Marco? (scusa se mi permetto di darti del tu!)

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    1. Nessuno problema :)
      Molto molto bello!
      Grazie tantissimo dell'enorme contributo.

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    2. Figurati! :)
      Per me è solo un piacere poter contribuire ad informare.
      Allora cosa ne pensi? Magari tu puoi dare un giudizio tecnicamente più approfondito del mio, anzi, sicuramente XD.

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  5. Salve,
    vedo che per quanto riguarda la preparazione magistrale non ci sono ne conferme ne smentite relative alla legalità della cosa ad oggi. Nel caso fosse consentita, potrei fidarmi ciecamente dell'acquisto di capsule da 1 mg di finasteride galenica? Bioequivalenza e parametri farmacocinetici vari sono facilmente ripetibili in un laboratorio "artigianale" come nella produzione industriale?
    Grazie!

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    1. Premesso che il farmacista lavori bene, si. Gli eccipienti usati sono gli stessi.
      Inoltre da "anni" si può dire che la finasteride galenica fosse già realizzata e usata (non necessariamente per l'alopecia), con ottimi risultati.
      Basta che non si lavori "alla novi ligure" :|

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    2. Ok grazie! Penso però che opterò per il generico... non credo sia semplice distinguere un farmacista che lavora bene da uno che magari fa le preparazioni nei ritagli di tempo e che viene interrotto da clienti o telefonate.

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    3. Vero... purtroppo.
      Per questo, nella mia testa, in futuro c'è il rendere disponibili analisi al microscopio dei farmaci che prepariamo, e magari.. un laboratorio a vista...

      Mah... sogni ;)

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  6. SALVE MOLTO INTERESSANTE COME BLOG A ME LA DERMATOLOGA LO H A PRESCRITTO X 6 MESI X ALOPECIA E HO PRESO IL GALENICO CAPSULE A 44 EURO .. PENSO CHE LAVORI BENE QUESTA FARMACIA DI ROMA MA HO LETTTO PRIMA SU UN COMMENTO DI GIUSEPPE QUA SU CHE QUESTO E SOLO UN FARMACO DI MANTENIMENTO NON DI RICRESCITA VERO ? SICCOME IL DERMATOLOGO ME L'HA PRESCRITTO SENZA SPIEGARMI UN TUBO ... NON CI SONO PROPRI RISULTATI DI RICRESCITA ? GRAZIE MILLE ..!

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    1. Qualche studio c'è, ma i risultati sono contrastanti.
      E comunque si parla di anni di terapia (sospesa se vogliamo dopo i 6 mesi), ma comunque effettuata per lungo tempo.

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  7. SALVE IL SERENOA REPENS CHE VENDONO IN FARMACIA O ERBORISTERIA E UN BUON ANTI DHT X I CAPELLI ? QUALI INTEGRATORRI CONSIGLIATE X LA CADUTA A UN PREZZO CONTENUTO A PARTE LA FINASTERIDE ..! GRAZIE .

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    1. La sereno repens è ottima, ma è importante la dose.
      Non conosco integratori specifici perchè la preparo direttamente in farmacia. Esiste in Estratto secco o estratto oleoso (+ concentrato ma + costoso), in ogni caso sono capsule da assumere similmente al propecia.

      Se ha una farmacia che prepara, chieda capsule di serenoa repens.

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  8. Salve!
    Ci sono novità sul brevetto "propecia".

    Grazie!

    Clara

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