domenica 25 marzo 2012

Galenici e parafarmacia: officinali post liberalizzazioni

NOTA: come sapete il Decreto è scritto malissimo e si presta a interpretazioni più disparate.
In attesa di avere pareri autorevoli e validi dal punto di vista legislativo, lascio l'articolo in aggiornamento

Alla luce del nuovo Decreto Liberalizzazioni, con il famoso articolo 11 è stata data alle parafarmacie, corner, ecc.. la possibilità di allestire preparazioni galeniche officinali; in particolare (riporto il testo):
Gli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1 [omiss...] [parafarmacie, ndr.], in possesso dei requisiti vigenti, sono autorizzati, sulla base dei requisiti prescritti dal decreto ministeriale previsto dall'articolo 32 , [omiss...] ad allestire preparazioni galeniche officinali che non richiedono la presentazione di ricetta medica, anche in multipli, in base a quanto previsto nella farmacopea italiana o nella farmacopea europea.
Considerando questo testo e la normativa sanitaria in vigore seguono le seguenti considerazioni.

Nel mese di Dicembre 2012, il Ministero della Salute ha diramato i requisiti strutturali, tecnici e organizzativi che devono avere parafarmacie, corner, ecc... che intendono allestire preparati galenici officinali che non prevedono la presentazione di ricetta medica.
Disponibile al download la circolare esplicativa della FOFI e il testo integrale del Ministero della Salute.

I testi di riferimento per le parafarmacie sono SOLO la FU Italiana e la FU Europea. Sono escluse le Farmacopee dei paesi membri (es. Spagna, Inghilterra, ecc...). Le farmacie invece, possono usufruire anche di una qualsiasi farmacopea di un paese membro.
Nonostante la legge sia scritta male, intendendo lo spirito della legge, si considerano allestibili TUTTI gli officinali delle varie farmacopee, incluse quelle dei paesi membri.

Le parafarmacie NON possono seguire le NBP per l'allestimento di officinali in multiplo, ma solo le HACCP (gestione alimenti). Infatti le NBP sono l'abbreviazione di "Norme di Buona Preparazione dei Medicinali in Farmacia" (FU XII, pag. 1415). Esse riportano che "Questo documento ha lo scopo di dare norme sulla buona preparazione dei medicinali in farmacia, per garantire la qualità come supporto imprescindibile all'efficacia e alla sicurezza del medicinale".
L'unica possibilità per la parafarmacia è di disporre di un'area apposita destinata al confezionamento di droghe vegetali sfuse. Ovviamente, il laboratorio deve essere autorizzato da un'ispezione AUSL esattamente come per un qualsiasi negozio che tratta alimenti.
Tale tesi è sostenuta anche dal Prof. Cini, docente di Legislazione del Foro di Bologna (in rete ho trovato il link).
In seguito alle ultime modifiche, si considera accettabile la tesi per cui anche le parafarmacie possono seguire le NBP disponendo di un laboratorio autorizzato. Tale autorizzazione è da richiedere alla AUSL e il laboratorio deve essere distinto e separato da quello (eventuale) in cui si seguono le HACCP.

Le parafarmacie non possono allestire preparati erboristici come multipli, ma solo come estemporanei. Infatti, la possibilità di produrre preparati esclusivamente a base di vegetali o loro parti era già stata introdotta dal Ministero della Salute nel 2008, chiarendo però il carattere di estemporaneità (ovvero che la preparazione avviene contestualmente alla vendita o comunque in unica confezione da fornire al paziente che ne fa richiesta).
Con il "Decreto Liberalizzazioni" non è stata data altra possibilità, essendo esplicitamente previsto che le preparazioni officinali sono possibili solo in base a quanto previsto dalle FU Italiana ed Europea.

Le parafarmacie NON possono spedire farmaci ad uso umano soggetti a ricetta medica anche se prescritti ad animali. Infatti se è pur vero che la ricetta di cui si parla è "veterinaria" (nel senso che è redatta da un veterinario), essa contiene un farmaco ad uso umano soggetto a ricetta medica che le parafarmacie non possono trattare a priori.Il Decreto infatti parla di vendita di farmaci "veterinari": la vendita in deroga di un farmaco ad uso umano soggetto a ricetta medica è comunque la vendita di farmaco uso umano soggetto a ricetta medica che ribadisco ancora, le parafarmacie non possono fare.
A tal proposito, rimando alla risposta ufficiale della FNOVI (Federazione Nazionale degli Ordini dei Veterinari Italiani) al seguente link (FAQ 107) che conferma quanto sopra.

Infine, dato che molti colleghi ignorano o non conoscono così bene la normativa sulla galenica, di seguito riporto una lista di preparazioni che una farmacia o parafarmacia NON può MAI preparare come officinali (le sole farmacie possono preparale dietro presentazione di ricetta medica). Se vi cade la mascella dallo stupore e volete sapere perchè non si possono preparare... cercate nel blog, c'è un post dedicato:
  • capsule di valeriana o melissa o biancospino INSIEME a melatonina
  • amminoacidi ramificati
  • capsule di vitamine di sintesi
  • multivitaminici (di sintesi)
  • miscele di proteine in polvere
  • ripartizioni di perle di Omega3
  • ...
Ultimo aggiornamento: 17/12/2012

13 commenti:

  1. salve, dottore.
    ho le idee confuse: nelle paraframacie, per i preparati multipli officinali contenuti nella Farmacopea ufficiale italiana, bisognerebbe seguire solo le HACCP, nate per gli alimenti, eppure si tratta di medicinali.
    al contrario per le preparazioni estemporanee a base di sole erbe, che non devono vantare proprietà terapeutiche, bisognerebbe seguire le NBP, che furono sviluppate per i medicinali che vengono allestiti in farmacia.

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  2. Un'interpretazione un po' forzata e un "filino" di parte.

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  3. MA QUALE DIFFERENZA C'è FRA LABORATORIO DI FARMACIA E LABORATORIO DI PARAFARMACIA,ESSENDO IL LABORATORIO DI PARAFARMACIA GESTITO DA UN FARMACISTA?....... IN UNA FARMACIA SECOLARE URBANA(E PER RISERVATEZZA NON PUBBLICO LA CITTà) LE PREPARAZIONI VENIVANO VANTATE DA UN SIGNORE CHE AVEVA POCO PIù CHE LA TERZA MEDIA......QUESTO FINO A UNA DECINA DI ANNI FA..... OGGI SI SPERA CHE LE COSE SIANO CAMBIATE..... RITORNANDO ALLA DIFFERENZA TRA LABORATORIO DI PARAFARMACIA O DI FARMACIA NON MI SEMBRA PROPRIO CHE CI SIA VISTO CHE ENTRAMBI DEVONO RISPETTARE LE MEDESIME LEGGI .....RESTA CHIARO CHE SE AD OGGI NELLE PARAFARMACIE CI SONO DEI LIMITI ALLA VENDITA DEI FARMACI USO UMANO E OVVIO CHE PER LE MEDESIME SOSTANZE NON SI POSSANO FARE PREPARAZIONI.....

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  4. ma poi quanta arroganza da uno praticamente neolaureato, in particolare questa frase:
    "Infine, dato che molti colleghi ignorano o conoscono male la normativa sulla galenica"
    e che dovremmo pensare noi di te, dalle assurdità che scrivi?
    la mia preferita è quella che le nbp non POSSANO essere seguite in parafarmacia...
    il tutto scritto da un sedicente "esperto",quante risate....
    Hai ragione su una cosa: quando affermi che oggi "esperto" significa tutto e niente
    Parole sante..

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    1. Piacere mio ;)
      Ho aggiunto 2 collegamenti all'articolo. Potrebbero interessare.

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  5. Il prof cini, ha già chiarito privatamente a una collega che l'articolo e' stato scritto PRIMA del decreto e che ora, chiaramente, non ha più senso. Va bene la faziosita' ma a tutto c'e un limite

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    1. Mmmm... lo conttatterò anche io.
      Curiosità, sei tu quel collega? Perchè se è privato, come fai a saperlo? ;)

      Nessuna faziosità, solo lettura di quello che è scritto nella legge...
      Certo, quando le cose non dicono esattamente quello che ci si aspetta... è normale criticare negativamente (un po' come l'autoanalisi del colesterolo: se va bene, tutto ok. Se va male "ma è sicura la macchina? ma è affidabile? non è meglio l'analisi dei laboratori?"

      E cmq, ribadisco: da quando è nato, il post riporta in bella vista che è in aggiornamento in attesa di precisazioni definitive...

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    2. Salve dottore,ritengo che sia assurdo effettuare preparati galenici officinali senza doversi attenere alle norme di buona preparazione.Per quanto riguarda la possibilita' di consultare le farmacopee di stati membri è ovviamente permesso anche alle parafarmacie.Basterebbe andare sul sito del Ministero della Salute e leggere la definizione di galenico officinale riportata per avere la risposta

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    3. Come mai trovo le affermazioni precedentemente esposte "cancellate"? Forse perché si tratta di libera , ottusa ed errata interpretazione della legge?Si dà il caso che per garantire la qualità di un preparato galenico, DEVONO essere rispettate anche le NBP, al di là che le sostanze obbligatoriamente con obbligo di prescrizione siano escluse o le NBP riportino la dicitura "in farmacia"... lo riportano perché non esistevano le parafarmacie!Parla una collega abilitata e sua pari, che purtroppo in questo paese viene considerata "para" perché lavora in parafarmacia. L'art. 33 del decreto liberalizzazioni parla di sanzioni in caso di discriminazione. attenzione a fare certe affermazioni. Non per le parafarmacie in sé, ma perché l'applicazione delle NBP sono per la tutela della salute pubblica.

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    4. Adesso mi sono ROTTO!
      Internet è un posto libero, nel bene e nel male.
      Ognuno può scrivere liberamente, ma (x fortuna) uno può ancora scegliere di gestire un blog personale ed esserne AMMINISTRATORE nella maniera che vuole, essendo il SUO blog.

      Faccio le seguenti considerazioni sulla mia BUONA FEDE e, di contro, sulla CATTIVA fede di altri che scrivono:
      - Come scritto nel mio profilo (in alto a destra) NON SONO DIO e posso sbagliare.
      - Piuttosto che cancellare il testo e riscriverlo, preferisco barrare per permettere ai futuri lettori di capire di sapere cosa era scritto PRIMA e cosa scritto ADESSO. Questo blog è pieno di post con correzioni barrate.
      - Ho avuto modo di colloquiare in maniera PACATA e CIVILE con colleghi parafarmacisti, arrivando alle conclusioni che ho sopra riportato. In questa occasione, non posso dire altrettanto
      - In quanto amministratore, potrei cancellare il post, modificarlo per far credere di aver scritto tutto e il contrario di tutto, cancellare o modificare commenti. Non sono quel genere di persona.

      Detto questo, ripeto, MI SONO ROTTO DI PERSONE MALEDUCATE che NON TOLLERANO che qualcuno la pensi diversamente da loro. Finora su questo blog ne ho incontrate 3: 2 parafarmacisti e un medico. Spero di non aggiungerne altri.

      Ma come detto all'inizio, fortunatamente questo blog è MIO e se fosse necessario potrei chiudere i commenti, cancellarli, ecc... Preferisco lasciarli, affinchè nel tempo, magari rileggendoli QUALCUNO si renda conto di ciò che era stato scritto.

      Grazie

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    5. Caro Marco, sono d'accordo con te sull'educazione e il rispetto, hai tutta la mia approvazione e la mia comprensione per il fatto di essere arrabbiato. Ma per favore, tu che sei appassionato di legge e di giustizia, smetti di usare la parola parafarmacisti. Non esiste, non significa niente e anzi, il più delle volte viene usata come dispregiativo (anche se sono sicura che non sia il tuo caso).
      Grazie.
      Dr. Lara Milanese

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  6. Questo commento è stato eliminato da un amministratore del blog.

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    1. No, mi spiace. Nessun link di nessun genere.

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