mercoledì 29 febbraio 2012

Veleni: capire il tipo di ricetta necessario con etichette CLP

Tempo fa (parecchio), avevo scritto un post che trovate QUI, da leggere OBBLIGATORIAMENTE prima di continuare nella lettura seguente: molte cose, infatti, le darò per scontte, avendole già trattate.

Oggi provo a dare risposta all'interrogativo con cui avevo chiuso il post che ho linkato sopra: con la nuova etichetta CLP, come fa il farmacista a distinguere una sostanza tossica da una molto tossica dato che il pittogramma è lo stesso e non ci sono indicazioni riportate dal produttore?
Detto in altre parole, mentre prima erano presenti due indicazioni diverse (T per le sostanze tossiche e T+ per le molto tossiche), poichè ora il simbolo è sempre quello qui sotto,

da cosa capisco se la sostanza da utilizzare è classificata tossica (quindi non ci sono particolari formalismi nella ricetta) o molto tossica (richiedendo così tutti i formalismi dei c.d. "veleni")?
Prima di dare la risposta, ricordo che ora questo simbolo viene definito come tossicità acuta orale.

Pronti per la risposta?
Quella che cercavate da tempo?
And the winner is... la DL50!

Ok, torno serio: la risposta è che per definire se una sostanza è da considerare come tossica  o molto tossica bisogna riferirsi alla Dose Letale 50 (50) della sostanza.
Un ripassino veloce su cos'è la DL50:
«è la dose di una sostanza, somministrata in una volta sola, in grado di uccidere il 50% (cioè la metà) di una popolazione campione di cavie»
Si trova sul certificato del produttore? No (almeno, dei miei 3, nessuno lo indica), quindi bisogna cercare per altre vie: foglietto illustrativo o RCP di un farmaco che contiene la sostanza in questione, letteratura, Internet.
Dato che la DL50 può cambiare se riferita a cavie (es. ratti) piuttosto che umani, quando possibile vanno utilizzati i dati riferiti all'uomo.

Poiché un'immagine vale più di mille parole, concludo postando questo schemino riepilogativo fornito dall'ECHA che permette a colpo d'occhio di capire come varia la classificazione di una sostanza in base alla DL50.
Potete notare la corrispondenza tra la "vecchia" etichettatura DSP (barra in toni di blu in basso) e la "nuova" etichettatura CLP (barra in toni di rosso in alto). Il Molto tossico T+ (che richiede i formalismi dei "veleni" è il colore viola scuro).

Fino al 2016, c'è un altro modo: consultare la scheda di sicurezza della sostanza. Infatti in essa sono indicati i pittogrammi secondo la nuova normativa, ma anche della precedente per cui nel caso di "veleni" o sostanze "molto tossiche" sarà presente il simbolo T+, mentre nel caso di sostanze tossiche il simbolo T.

Ultimo aggiornamento: 28 Aprile 2013

2 commenti:

  1. Mattia Travagliati19 marzo 2013 16:11

    Gentile collega,
    leggo sempre con interesse i tuoi post e credo che il blog sia un importante mezzo per confrontarci.
    Purtroppo la normativa dei veleni risale al TULS e, in seguito a tutte le modifiche che sono state operate in questi anni, si sono generate incertezze da parte di tutta la categoria. L'attuale sistema di classificazione che si basa sulla DL è di difficile attuazione in quanto nella maggior parte dei certificati di analisi tale dato non è riportato.
    E' possibile a questo punto far modificare la normativa per renderla di più semplice attuazione?
    Inoltre, su un tuo post precedente, e anche secondo un'indicazione di Sifap, viene indicato che le sostanze Tossiche, vanno tenute nell'armadio chiuso a chiave ma non seguono i formalismi dei veleni. In base a quale normativa viene effettuata questa affermazione?
    Con la modifica della normativa alcune sostanze che erano da considerarsi veleno ora non lo sono più. L'esempio più evidente è quello della nitroglicerina. Questo può essere un aspetto positivo per il farmacista preparatore che non viene così bloccato dalla legge, ma ciò garantisce un grado di sicurezza nei confronti del paziente?
    Sarebbe interessante organizzare un incontro (tavola rotonda) per discutere dell'argomento ed eventualmente proporre variazioni nella normativa.
    Con stima
    dott. Mattia Travagliati

    P:S. Riporto questa frase dal tuo articolo :"Dato che la DL50 può cambiare se riferita a cavie (es. ratti) piuttosto che umani, quando possibile vanno utilizzati i dati riferiti all'uomo". Credo che sia difficile valutare la DL50 nell'uomo per evidenti motivi etici... :))

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    1. Ciao Collega.
      Grazie x la stima. ;)

      Per quanto riguarda la modifica, ci sarà da attendere la prossima Farmacopea, quando si riunirò la Commissione Farmacopea, con la speranza che risolva BENE la questione. SI parla del 2014.

      Per la detenzione in armadio chiuso a chiave per le sostanze Tossiche, ma che NON seguono i formalismi del RD la legge è molto chiara ed esplicita ed è la Tabella 3 della Farmacopea Ufficiale Italiana XII (cito un estratto "Per la vendita e somministrazione di sostanze incluse nella presente tabella o molto tossiche e delle loro preparazioni galeniche eseguite integralmente in farmacia, vanno rispettate le disposizioni di legge, anche per quanto riguarda le norme relative alla spedizione delle ricette (artt. 123, lettera c) e 147 del T.U. delle Leggi Sanitarie; artt. 39 e 40 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico, R.D. 30 settembre 1938, n. 1706; art. 730 del Codice Penale").

      Per l'esempio della nitroglicerina, se pensi alla diversità tra Tossico e Molto Tossico ("veleno") per il paziente non cambia nulla sul discorso sicurezza: quel che cambia è che la ricetta è ripetibile, in etichetta non c'è il pittogramma del teschio e il farmacista non deve scrivere dosi in tutte lettere in etichetta e nome/cognome dell'acquirente sulla ricetta.
      Le dosi massime sono sempre da controllare per la Tab. 8.

      Per la DL50 dici il vero, ma esistono anche per l'uomo per alcune sostanze. In questo momento mi sfugge un esempio, ma ricordo che al tempo una sostanza mi era capitata...

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