domenica 5 febbraio 2012

Minoxidil: Minoximen, Minovital, Regaine. Farmaco uguale, ricetta diversa

Post NON più valido in quanto da Aprile 2012 tutte le specialità medicinali (con AIC) a base di minoxidil sono diventate SOP. Rimane l'articolo a futura memoria.

Mi è stata posta una interessantissima domanda.
Sapresti spiegarmi perchè il Minovital (minoxidil al 2%) richiede RNR, il Minoximen al 5% RR ed il Regaine al 5% è un SOP?
La risposta è un po' lunga, ma non particolarmente complessa.
Innanzitutto inquadriamo il problema.
Tutti e 3 i farmaci contegono minoxidil, farmaco antipertensivo per OS, ma utilizzato a livello cutaneo contro l'alopecia.
Ad oggi (5 Febbraio 2012) la situazione è la seguente:
  • Minovital 2% 60ml => RNR (Ricetta Non Ripetibile)
  • Minoximen 2% 60ml => SOP (Senza Obbligo di Prescrizione)
  • Minoximen 5% 60ml => RR (Ricetta Ripetibile)
  • Regaine 2% 60ml => SOP
  • Regaine 5% 60ml => SOP
Vi rendete conto del paradosso? Un farmaco a base di minoxidil al 2% che si chiama Minovital richiede Ricetta Non Ripetibile, mentre (es.) un farmaco a base di minoxidil al 5% (più concentrato!!) che si chiama Regaine si può acquistare senza ricetta medica (è SOP).
Come mai?

Saltando a piè pari la storia delle Tabelle 4 e 5 della Farmacopea Italiana (sono quelle dove viene indicata il tipo di ricetta richiesta per i galenici, comunque c'è un post sul blog che tratta l'argomento), il concetto generale è questo: sono le ditte che producono il farmaco che devono far richiesta del tipo di ricetta a cui assoggettare il loro medicinale in sede di assegnazione dell'AIC.
Incredibile eh? In pratica, se è pur vero che il Ministero della Salute ha dei, diciamo, "paletti fissi" (es. un antipertensivo non sarà mai un SOP o OTC), è pur vero che una ditta, in base a studi, effetti del farmaco, tempo di esistenza sul mercato del farmaco, rischi, etc... e producendo adeguata documentazione, può chiedere al Ministero della Salute di modificare il regime di dispensazione.
Ecco quindi che fino a Dicembre 2011 Regaine e Minoximen erano entrambi soggetti a RR, ma a Dicembre 2011 la ditta del Regaine (Johnson & Johnson) ha fatto richiesta di passaggio da RR a SOP e il Ministero della Salute l'ha accettata.
La ditta del Minoximen invece no: fino a che non farà richiesta, rimarrà con RR.

Capite ora come mai si vengono a creare questi paradossi: non si va via pari, ma per iniziativa personale. Similmente per il Minovital: a volte la RNR può essere dovuta a indicazioni terapeutiche particolari (es. Propecia 1mg VS Finasteride 5mg). Nel caso del Minovital non mi risultano particolari indicazioni diverse rispetto a Minoximen e Regaine. Essendo il farmaco più vecchio rispetto agli altri (registrato nel '90), è possibile che all'epoca la ditta avesse registrato con RNR. Poi lo ha "lasciato lì".
[se qualcuno ha qualche informazione in più su questo ultimo punto, per favore, la lasci nei commenti]

Ultimo aggiornamento: 17 Novembre 2012

14 commenti:

  1. thanks for explain the features of Regaine 2% 60ml....

    RispondiElimina
  2. Approfitto del bell'intervento per chiedere se risulta a qualcuno che il Minovital sia fuori produzione (notizia riferitami da un farmacista). In caso affermativo, si può utilizzare, in sostituzione, uno dei prodotti sopra elencati ? Grazie mille

    RispondiElimina
    Risposte
    1. Si, pochi giorni dopo aver pubblicato questo post, il Minovital ha subito un "ritiro immediato" su tutto il territorio nazionale.
      Ma adesso è tornato in produzione; comunque, qualsiasi altro preparato al 2% è identico e va benissimo.

      Elimina
    2. Grazie mille per la risposta. Approfitto dell'occasione, sperando di non abusare della pazienza del curatore del blog, per chiedere anche se il ritiro è stato dovuto a problemi di sicurezza del farmaco o ad altro. In altre parole: si può continuare ad usare in tranquillità (è il più economico tra i prodotti, se non erro)? Grazie ancora

      Elimina
    3. Si può usare con tranquillità in quanto se il problema fosse stato generale (del minoxidil) TUTTE le preparazioni e marche a base di minoxidil sarebbero state ritirate.
      Il ritiro è stato disposto di tutti i lotti presenti alla data del ritiro, quelli successivi sono vendibili ed utilizzabili senza problemi.

      Elimina
    4. Salve, personalmente non mi risulta che ad oggi Regaine 5% sia dispensato dalle farmacie senza presentazione di ricetta medica, avete dei riferimenti certi per questa notizia?

      Elimina
    5. Si. Confermo quanto detto.
      Il riferimento è l'AIFA in persona :) al sito http://www.gazzettaufficiale.biz/atti/2011/20110286/11A15451.htm

      Se la farmacia richiede ancora la ricetta medica... fate leggere il link sopra :) per aggiornarla.

      Elimina
  3. Grazie! Continuerò a seguire il blog con interesse. Buona giornata

    RispondiElimina
  4. salve,non ho ben capito come faccio a sapere ke il minoximen5% vuole RR per essere dispensato? lo capisco dal tipo di ricetta ke mi arriva in farmacia(a tal proposito come faccio a distinguere se si tratta di una RR o RNR?)devo saperlo riconoscere in base alla composizione del prodotto guardando le tabelle della farmacopea per le specialita' medicinali la II B(alcover sciroppo)e C e D?

    RispondiElimina
    Risposte
    1. Ho aggiornato l'articolo perché la situazione è cambiata questa primavera.
      Rimanendo sul teorico, dalle sue domande percepisco (se non è così mi corregga) un po' di confusione.

      Punto primo: non è la ricetta che determina il regime di dispensazione del farmaco, ma viceversa.
      Cioè, una ricetta bianca può essere o RR o RNR a seconda del farmaco sopra riportato.
      Punto secondo: per le specialità medicinali (o meglio i farmaci industriali con AIC), per capire il regime di dispensazione si legge sulla confezione cosa ha riportato l'AIFA!! Può sembrare strano, ma è così.
      Ovvio che anche la BD elettronica va bene, ma le Tabelle da FU valgono per i Galenici, non per le specialità medicinali con AIC.
      Piccola eccezione, è la Tabella 7, dove le sezioni della Tabella II tengono conto dei farmaci con AIC e dei galenici.
      A tal proposito, non capisco il riferimento alle tabelle II sez. B, C, D in quanto relative agli stupefacenti... e il minoxidil non è stupefacente.

      In poche parole, il Minoximen è SOP (da Aprile) perchè l'AIFA ha concesso lo status di SOP.

      Elimina
  5. su galeno tech ho letto che le sostanze in tabella 7 IIB possono rientrare in sezione D o E solo se medicinali in sede di AIC..quali sarebbero? in sezione C si parla di "composizioni medicinali"cioè prodotto industriale??

    RispondiElimina
    Risposte
    1. Salve, probabilmente il sito non è aggiornato. Dopo la legge 38/2010, la tabella 7 ha ricompreso chiaramente le preparazioni a base di sostanze incluse nell'allegato III bis (o anche non incluse, es. etilmorfina).
      La sez. C non riguarda i galenici (solo specialità) perchè i barbiturici sono presenti come "sostanze" in sez. B e la sezione B dice che quello che è li dentro rimane li dentro con ricetta non ripetibile.
      C'è poi un'interpretazione su alcuni barbiturici in sez. A... ma è un'interpretazione...

      Elimina
    2. Salve, anch'io ho questo problema a riguardo della sezione D ed E della farmacopea... non capisco quali sono le eccezioni a riguardo solo delle confezioni industriali e quali quelle che devo osservare quando ho una preparazione magistrale. Come nel caso dei barbiturici o benzodiazepine o nel caso dei codeinici, ecc. Ho molta confusione a riguardo. Può gentilemte farmi chiarezza?

      Elimina
    3. Se avrete un po' di pazienza, sto scrivendo un articolo su questa cosa, dato che altre volte mi è stato chiesto o l'ho affrontato.
      Visto che in 2 righe è impossibile spiegarlo, chiedo appunto di pazientare un po e di controllare i prossimi articoli che usciranno.

      Elimina