domenica 6 novembre 2011

Piante ammesse nella preparazione galeniche officinali: la lista

Parlando con alcuni colleghi è sorta una interessante domanda:
Nella realizzazione di farmaci galenici officinali a base di piante e loro derivati si possono utilizzare solo le piante presenti nella lista "positiva" o "lista delle piante ammesse", mentre NON si possono utilizzare quelle della lista "negativa" o "lista delle piante non ammesse".Ma se un medico prescrive un medicinale galenico che contiene una pianta presente nella lista "negativa", è possibile utilizzarla o no?
Bisogna che partiamo dall'inizio.
Per capire di cosa stiamo parlando, è necessario recarsi a questa pagina del sito del Ministero della Salute dove è possibile reperire la lista aggiornata delle piante utilizzabili (e non) nell'allestimento di preparati erboristici (c.d. "preparati salutistici").
Facciamo un caso pratico per spiegare la cosa.
Immaginiamo di avere un farmacista che vuole preparare officinalmente per i suoi pazienti, una tisana antispastica contro il "mal di pancia".
Ci metterà (sparo a caso) i tagli tisana di Camomilla, Tilla tormentosa ed Edera. Li può mettere? SI perché sono nella lista "positiva".
Però questo farmacista vuole un'azione più drastica e sa che la pianta giusta sarebbe l'Atropa belladonna. La può mettere? NO, assolutamente no, poiché si trova nella lista "negativa".

Spero che fin qui le cose siano chiare.

Ora immaginiamo che un paziente si rechi in farmacia con una ricetta in cui è prescritto "Camomilla, Tilla tormentosa, Edera, Atropa belladonna. Anagrammi 25. Farne Tisana".
Può il farmacista preparare questo galenico magistrale utilizzando l'Atropa belladonna?
SI, poiché il medicinale è realizzato su indicazione del medico tramite ricetta medica.

Update: chiarimento doveroso e necessario. Affinché quel "SI" sia un vero... sì, cioè affinchè il medico possa utilizzare una pianta presente nella lista negativa, è sempre necessario che rispetti la Legge 94/98 (c.d. Legge Di Bella) che sancisce quali principi attivi possono essere utilizzati dal medico nella prescrizione di un galenico magistrale.
Detto in altre parole, se il medico prescrive un galenico a base di una pianta presente nella lista negativa e questa pianta non fosse presente in nessun prodotto (farmaco, integratore) in vendita (o ritirato non per questioni inerenti la sicurezza) in uno dei qualsiasi Stati membri dell'Unione Europea, tale galenico non può essere preparato.
Non mi dilungo sulle varie casistiche, altrimenti dovrei citarvi l'intero elenco delle possibilità offerte dalla 94/98, ma nel link che ho messo troverete tutto.

8 commenti:

  1. Penso che la risposta non sia del tutto corretta. Se la pianta non è autorizzata in nessun Paese della comunità europea e/o non è presente in un farmaco o integratore registrato in un Paese della comunità europea la preparazione, anche a seguito di presentazione di ricetta medica, non può essere effettuata. Ho affrontato questo problema quando mi è arrivata una ricetta in cui era stata prescritta da un medico una preparazione a base di Hoodia Gordonii. Questa pianta in Italia è inserita nella lista delle piante non ammesse. Ho potuto allestire e dispensare la preparazione poichè ho trovato un integratore regolarmente autorizzato in Portogallo a base di Hoodia Gordonii.

    RispondiElimina
  2. Sono assolutamente d'accordo: la prescrizione deve avvenire nel rispetto della Legge 94/98 (c.d. DiBella) che sancisce cosa il medico può o non può prescrivere ovvero quali principi attivi utilizzare.
    Meglio chiarire bene questa cosa, per cui modificherò il post.
    Grazie della segnalazione.

    RispondiElimina
  3. Figurati. E' un piacere. Complimenti per il blog. Sono anche io appassionato di legislazione farmaceutica. La difficoltà sta nell'interpretazione che a volte non è neanche molto lineare. Il settore delle piante e degli integratori è sicuramente il più difficile da interpretare. Vengono effettuate numerose preparazioni senza ricetta ma che in realtà per essere dispensate hanno bisogno di prescrizione medica. Mi vengono in mente ad esempio preparazioni a base di isoflavoni di soia oppure preparazioni contenenti bioflavonoidi. Mi piacerebbe discutere con te riguardo questo argomento. Se pensi che questo confronto di idee possa essere interessante anche per te fammi sapere come posso contattarti.

    RispondiElimina
  4. Ciao collega (dico bene?)
    Più che volentieri. Disquisire di queste cose con altri mi piace moltissimo, anche perchè ho imparato che persino le convinzioni più solide (apprentemente) possono vacillare se ci si confronta; insomma, non si smette mai di imparare.
    Per quanto riguarda i contatti, mandami una mail (trovi la mia su questo sito nella sezione "Fai una domanda") in modo che ci mettiamo in contatto diretto, poi vedremo eventualmente anche via voce (non in questi giorni che sono afono) :=)

    RispondiElimina
  5. se invece si tratta di integratori vitaminici ? per intenderci se uno si vuole fare il multicentrum in farmacia e venderlo ai propri clienti puo ?

    RispondiElimina
    Risposte
    1. No, una preparazione del genere richiede ricetta medica: quello che puoi realizzare senza ricetta e vendere senza ricetta sono o preparazioni da farmacopea (che non richiedono ricetta medica per essere preparate, per venderle devi vedere Tab 3-4-5) o preparazioni ad uso orale a base di piante e derivati.
      Realizzare un "multicentrum galenico" non è ne l'una ne l'altra cosa (utilizzi infatti vitamine, minerali, ecc...) che fanno rientrare la preparazione come galenico magistrale.
      O come integratore, ma in quel caso per realizzarlo c'è bisogno dell'autorizzazione alla produzione di Integratori e di notificare l'etichetta al Ministero.

      Elimina
  6. Buongiorno dottore, ho letto sulle n.b.p. che se si allestisce un preparato erboristico (chiaramente di piante ammesse) il prezzo va riportato in cifra unica, senza calcolarlo dalla tariffa nazionale dei medicamenti ma è a discrezione della farmacia !!!! io pensavo invece di calcolarlo e che se la sostanza non c'è sul tariffario va raddoppiato il prezzo di acquisto. Dottore che dice?

    RispondiElimina
    Risposte
    1. Quando si allestisce un preparato OFFICINALE (per cui o da Farmacopea come multiplo o a base di piante ammesse), il prezzo è LIBERO e per questo va riportato (volendo) in cifra unica.
      Il motivo dello scrivere il prezzo scorporato è SOLO per i magistrali per permettere di verificare che il farmacista "non abbia fatto la cresta" (vedere il prezzo dei medicinali, onorario, ecc...).
      Dato che, come ho scritto, il prezzo è libero, non interessa a nessuno sapere come il farmacista lo ha calcolato.

      Quello che fa lei non è sbagliato come concetto per avere un prezzo di partenza. Dopo, se vuole, può aumentarlo o diminuirlo a piacere.

      Elimina