sabato 19 novembre 2011

Destrometorfano sciroppo: prepararlo in farmacia

Prendo spunto da una mail di un collega che mi chiede alcune delucidazioni sul destrometorfano sciroppo, per raccontare brevemente tutti i passaggi normativi per il suo allestimento.
Sono tante le domande a cui rispondere, che elenco di seguito:
  • si può preparare il destrometorfano sciroppo come officinale (multiplo)?
  • la norma di riferimento è la Farmacopea Ufficiale Italiana XII edizione?
  • si può dispensare senza ricetta medica?
  • in che quantitativi massimi si può allestire? Lo si stabilisce in base alla Tabella 8?
Punto iniziale e fondamentale: un conto è "posso allestire", un altro è "posso dispensare senza ricetta medica".
In varie occasioni ho ribadito come è possibile allestire officinalmente QUALSIASI preparazione contenuta nella Farmacopea Europea o in una Farmacopea di uno stato dell'Unione Europea.
Inoltre, ricordo che per le Tabelle della Farmacopea Italiana, il riferimento non è più l'edizione integrale della FU, ma il Supplemento alla FU uscito nel 2010.
Fatte queste premesse, comincio con il chiarire  che sicuramente si può allestire come officinale la preparazione di sciroppo di destrometorfano allo 0.3% poiché contenuta nella FU XII a pagina 1107.
Però per poter dispensare il farmaco preparato, occorre capire se serve o meno la ricetta medica e per fare questo, occorre riferirsi alle Tabelle della FU che disciplinano la vendita dei galenici, cioè la Tabella 4 e 5 (e la 7 nel caso stupefacenti).
In questo caso nella Tabella 4 al punto 22) è riportato:
"Preparati per la tosse ad azione centrale, salvo quanto previsto dal punto 30) della presente tabella".
Il destrometorfano è sicuramente un preparato per la tosse ad azione centrale; il punto 30) riguarda i preparati stupefacenti (che non ci interessano per il caso in questione).
Per farla breve, si può allestire liberamente lo sciroppo di destrometorfano allo 0.3% come officinale (multiplo), ma per dispensarlo serve una ricetta medica ripetibile.

Vediamo ora il quantitativo allestibile: ci sono 2 aspetti da considerare ovvero il quantitativo per confezione (es. confezioni da 100 ml, 200 ml o 1000 ml?) e il quantitativo totale (es. 50 flaconi per un totale di 2 litri di preparato).
Per quanto riguarda il quantitativo totale, il limite è stabilito dalle NBP ed è fissato a 3 Kg (nota, kilogrammi, non litri).
Per determinare il volume massimo, si segue quanto riportato nell'intestazione della Tabella 8, per cui occorre riferirsi alle confezioni di specialità medicinali di destrometorfano sciroppo presenti in commercio: la confezione più grande esistente è quella massima allestibile come galenico officinale.
Per essere chiari: se la confezione di destrometorfano sciroppo come specialità medicinale in commercio è di 150ml, allora l'officinale preparato non potrà essere superiore a 150ml.

A questo punto molti si saranno già fatti questa domanda: "Ma come mai la specialità con AIC non richiede ricetta e il galenico corrispondente si?".
Come indicato nella Tabella 4, dove è scritto che il destrometorfano sciroppo richiede ricetta, è anche riportata una nota che dice
"Il Ministero della Salute potrà ammettere alla vendita senza ricetta medica preparazioni medicinali (specialità medicinali, ndr) appartenenti alle categorie elencate, qualora per dose unitaria, quantità contenuta nella singola confezione, natura del medicinale e modalità d'uso, non risultino pericolose".
Questo significa che in sede di rilascio dell'AIC, il farmaco industriale viene esentato dalla ricetta medica, mentre la preparazione officinale continua a seguire i dettami della Tabella 4, ergo richiede sempre ricetta medica.
Se ricordate, quando uscì la FU XII edizione integrale, venne introdotta la possibilità per il farmacista di allestire officinali e di venderli senza ricetta (anche se la Tabella 4 indicava che fosse necessaria) purché fossero allestite in quantità (dose e numero di unità posologiche) uguali o inferiori a quelle di specialità medicinali di libera vendita: si potevano cioè allestire officinalmente Moment, Aspirina, Tachipirina, ecc... e venderli senza ricetta.
Con il Supplemento alla FU questa nota è stata tolta: ora si può comunque allestire Moment, Aspirina e Tachipirina, ma per dispensarli serve la ricetta medica.

6 commenti:

  1. Salve, ho letto il suo blog, davvero molto interessante!! Vorrei sapere qual è la scadenza degli sciroppi. Mi darebbe inoltre anche qualche consiglio sulle scadenze delle altre preparazioni MAGISTRALi tipo gli alcoliti creme geli unguenti e paste?
    Inoltre, quando si fanno le polveri composte qual è l'ordine di aggiunta delle sostanze????
    La ricetta del medico quanti giorni vale? O meglio, dopo quanti giorni posso considerare la ricetta non più spedibile?
    Quali sono le sostanze che prevedono una frase di avvertenza?
    Lo so che starà pensando che non so niente, ma ho l'esame a giorni, e ho tutti i dubbi del mondo!
    Grazie in anticipo!

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    1. Salve.
      Quante domande!! :D
      Per la scadenza, se cerca bene c'è il post dedicato:
      http://farmalegge.blogspot.it/2012/06/galenica-scadenza-delle-cremepastegel.html

      La domanda sulla ricetta medica è posta male.
      Vale 6 mesi per 10 preparazioni (salvo indicazioni di numero superiore all'unità) se ripetibile.
      Vale 30 giorni se non ripetibile.

      Non esiste un elenco ufficiale. Si riferisce a (es.) canfora, mentolo, acido salicilico, acido borico, ecc...?

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  2. si si esatto, oltre a quelle che ha citato ce ne sono anche altre di sostanze che prevedono avvertenza? comunque prima mi riferivo alla prescrizione medica delle preparazioni magistrali! Grazie mille, vado a guardare il post che mi ha seganalato :)

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    1. Riporto quello che ho trovato:

      Sali basici del bismuto(Circolare Ministero della Sanità 24/03/82): "Il prodotto va impiegato per brevi periodi e sotto controllo medico", "L'uso
      prolungato ad alte dosi può indurre intolleranze varie"

      Mentolo(Circolare Ministero della Sanità 28/06/81): "Nei bambini di età inferiore ai due anni, con predisposizione al laringospasmo o alle convulsioni,
      consultare il Medico prima di applicare il prodotto" (questa raccomandazione é obbligatoria solo se lapreparazione può venire in contatto con le vie
      respiratorie)

      Canfora(Circolare Ministero della Sanità 28/06/81): "Il preparato é controindicato nei bambini di età inferiore ai due anni, con predisposizione al
      laringospasmo e alle convulsioni e deve essere usato con precauzione anche nei bambini di età superiore"

      Lassativi(Circolare Ministero della Sanità 14/05/76) "L'uso continuato di lassativi può provocare assuefazione e danni di diverso tipo. Non usare
      lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la costipazione é ostinata consultare il medico"

      Podofillina (Circolare Ministero della Sanità 03/08/63): "Da non usarsi in gravidanza accertata"
      acetilcellulosa e analoghi (Circolare Ministero della Sanità 14/05/76): "Dopo l'assunzione bere un bicchiere d'acqua. L'omissione di questa
      raccomandazione può produrre inconvenienti"

      Bisacodile per uso orale(Circolare Ministero della Sanità 14/05/76): "Non masticare", "Non somministrare ai bambini sotto i tre anni"

      Olio di ricino(Circolare Ministero della Sanità del 14/05/76): "L'uso prolungato può produrre uno stato di disidratazione; il prodotto va, pertanto,
      usato in somministrazioni saltuarie"

      Lassativi osmotici per uso orale (Circolare Ministero della Sanità 14/05/76): "L'uso prolungato può produrre disidratazione; il prodotto va, pertanto,
      usato in somministrazioni saltuarie"

      Purganti salini (Circolare Ministero della Sanità del 14/05/76): "Da usare, in caso di malattie renali, solo dietro prescrizione medica"

      Lassativi tensioattivi: dioctilsuccinato ecc. (Circolare Ministero della Sanità 14/05/76): "Questo prodotto non va usato assieme ad altri medicinali ed a
      oli minerali lassativi che lo contengono"

      Lassativi lubrificanti(Circolare Ministero della Sanità 14/05/76)
      “Nel caso in cui il prodotto venisse usato come lassativo, si ricorda che l’uso continuativo dei lassativi può provocare assuefazione o danno di
      diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea o vomito. Se la costipazione è ostinata, consultare il medico. I lassativi
      lubrificanti non vanno usati per durate superiori ad una settimana. Evitare la somministrazione sotto i sei anni di età, nelle donne in stato di
      gravidanza, negli anziani, nei pazienti costretti aletto, in quelli che hanno difficoltà a deglutire ed inoltre in caso di vomito o rigurgito recenti o in
      presenza di dolori addominali. Non assumere contemporaneamente un lassativo tensioattivo.”

      Acido acetilsalicilico e suoi derivati (Circolare Min. Sanità 16/05/73): "L'assunzione del prodotto per via orale deve avvenire a stomaco pieno quando
      sia necessario somministrare il prodotto stesso a dosi elevate e per periodi prolungati."

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  3. Buongiorno! Complimenti per il blog! Se non le spiace, avrei una domanda da porle riguardo al periodo di validità di alcune formulazioni... Sono dubbi che vorrei chiarire prima di affrontare l'esame, durante il quale non credo di disporre di informazioni circa la data di scadenza di ogni componente, per cui mi devo attenere a conoscenze "generali". Le domande sono riguardo a:
    - sciroppo o comunque soluzioni orali: se l'alcol non supera il 25%, validità 30 giorni; se ho il classico sciroppo (con il 65% di zucchero che funge da conservante) lascio 30 giorni oppure posso aumentare, tipo, a 3 mesi?
    - ovuli: sono preparazioni solide di consistenza e forma adatte alla somministrazione per via vaginale; ma se contengono acqua, 6 mesi mi sembra eccessivo... indico 30 giorni? ed è vero che, se l'ovulo è a base di gelatina glicerinata, 6 mesi è corretta come validità?
    - suppositori: 6 mesi se eccipienti lipofili o idrofili senza acqua; corretto?
    La ringrazio molto per i chiarimenti che potrà fornirmi!

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    1. Per lo sciroppo: lo zucchero al 65% ha attività antimicrobica e permette di superare i 30 giorni. QUANTO (3 es. o 6 mesi) dipende poi dagli altri principi attivi.

      OVULI: dipende se l'acqua è preservata o no. Se non lo è, massimo 30 giorni. La glicerina ha attività conservante, per cui si, è corretto (sempre considerando MASSIMO 6 mesi, non "6 mesi": bisogna considerare i principi attivi presenti).

      - supposte: si, poichè se sono anidri, non c'è proliferazione batterica.

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