giovedì 31 maggio 2012

Guida per il farmacista preparatore: cosa si può preparare in laboratorio

Quando si parla di galenica, uno dei primi (e fondamentali) dubbi che un farmacista alle prime esperienze si pone è: "Cosa posso preparare in laboratorio? E una volta preparato, posso venderlo senza ricetta medica?".
In un precedente post avevo cominciato a spiegare questa cosa, parlando delle ripartizioni di sostanze che sono possibili nel laboratorio della farmacia.
In questo post invece cercherò di spiegare le possibilità che offre oggi la normativa, il perchè e il percome, il dove e il quando, eccetera eccetera.
Ultima nota prima di cominciare: questa "guida" è dedicata anche a coloro che già allestiscono certe preparazioni che in realtà non potrebbero allestire o che vendono certe preparazioni, che in realtà non potrebbero vendere.
Brivido!!

Cominciamo da lontano (ma non troppo): ci sono 2 grandi macrogruppi in cui si possono dividere le preparazioni galeniche:
  • preparati galenici magistrali
  • preparati galenici officinali
Preparati galenici magistrali
Sono quelli eseguiti in farmacia estemporaneamente (cioè nel momento in cui il farmacista ha la ricetta, NON prima) secondo quanto contenuto in una ricetta redatta dal medico.
Quello che il medico può prescrivere è contenuto nella legge 94/98, meglio conosciuta come "Legge Di Bella"; non la tratteremo oggi, magari più avanti. Su Google potete trovare il testo di legge completo.
Per rendere l'idea, con la ricetta medica il farmacista può praticamente preparare (al 99.9%) tutto: volendo fare un esempio limite, se il medico redige una ricetta con scritto
"Farina + olio di oliva + acqua depurata + latte.Farne impasto e scaldare secondo arte",
quello che il farmacista preparerà sarà... pane insipido.
Lo potrebbe fare il farmacista di sua iniziativa? NO! (il perché lo vedremo tra poco)
Lo può fare il farmacista dietro ricetta medica? SI (se le sostanze prescritte rispettano la legge "Di Bella")

Preparati galenici officinali
Sono quelli eseguita dal farmacista senza che sia presente una ricetta medica al momento della preparazione, ma che prepara e detiene in farmacia per venderli all'occorrenza; sono preparati sulla base di una monografia della Farmacopea Italiana, Farmacopea Europea o di una Farmacopea in vigore in uno degli stati membri dell'UE. Questo è l'unico criterio per definire una preparazione come officinale.
Detta così sembra facile, ma non lo è: tutto dipende dal significato di cui è carico la parola "all'occorrenza".
Spiego.
Innanzitutto, il fatto che il farmacista debba basarsi su un testo ufficiale elimina la possibilità di preparare come officinale qualsiasi (* in realtà esistono altri preparati diversi dagli officinali, v. fine post *) altra cosa non sia presente in uno dei testi sopra elencati: riprendendo l'esempio di prima, non esiste una Farmacopea Ufficiale che riporta la monografia del pane insipido, quindi il farmacista non può decidere autonomamente di prepararlo.
Poi, una volta allestita la preparazione, il farmacista può venderla liberamente o ha bisogno di una ricetta medica? Come fa il farmacista a sapere che tipo di ricetta serve?
Risposta: si dovrà basare sulla Tabella 4, Tabella 5 e Tabella 7 della Farmacopea Italiana, dove è riportato il tipo di ricetta necessario a seconda della composizione del farmaco (una piccola parentesi la meritano i principi attivi utilizzati in medicinali che richiedono ricetta medica limitativa: anche il galenico che utilizza gli sessi principi attivi richiederà ricetta medica limitativa).

Faccio un esempio per chiarire: la Farmacopea Italiana riporta la monografia della morfina solfato compresse (pagina 1221), per cui il farmacista può decidere autonomamente di allestire delle compresse di morfina solfato da tenere in farmacia.

Potrà venderle liberamente ai pazienti? Ovviamente no, esattamente come avviene con i farmaci industriali con AIC (es. MS-Contin): per vendere questi farmaci, e quindi le compresse galeniche, avrà bisogno della ricetta non ripetibile.
Altra domanda: a che dose le prepara? In questo caso la monografia riporta dosi precise: 20, 40 o 60 mg. Sarà il farmacista a scegliere a quale dosaggio preparale (verosimilmente, quello che venderà di più).
Tutto chiaro? (spero)

Pensavate fosse finita...
Non è così.
Il farmacista può allestire altri preparati in laboratorio, non riportati in testi ufficiali, non soggetti a ricetta medica magistrale, che però richiedono uno o più accorgimenti/autorizzazioni/strutture.
Questi preparati sono:
  • Cosmetici
  • Integratori
  • Presidi Medico Chirurgici
  • Prodotti salutistici (a base di piante e loro derivati)
Dell'elenco, gli unici preparati che il farmacista può allestire senza problemi/autorizzazioni/notifiche e dispensare senza ricetta ai pazienti della farmacia sono i prodotti salutistici a base di piante e loro derivati.

Prodotti salutistici a base di piante e loro derivati
Sono preparazioni che contengono ESCLUSIVAMENTE sostanze di origine vegetale autorizzate dal Ministero in una apposita lista.
Le uniche altre sostanze utilizzabili in questo tipo di preparazione sono gli eccipienti. Nient'altro.
Esempio per chiarire: immaginiamo che il farmacista voglia preparare delle capsule per il periodo influenzale a base di Vitamina C e Pappa Reale.
Può prepararle?
Caso 1: il farmacista si procura la sostanza Vitamina C (Acido Ascorbico) e Pappa reale liofilizzata. Può allestire le capsule per ottenere un prodotto salutistico a base di piante e derivati? NO!! Perché? Perché usa la Vitamina C (Acido ascorbico) che non è una pianta, ma, appunto, una vitamina.
Caso 2: il farmacista si procura la pianta Acerola Estratto Secco titolato al 25% di Vitamina C e Pappa reale liofilizzata. Può allestire le capsule per ottenere un prodotto salutistico a base di piante e derivati? SI!! Perché? Perché la fonte di Vitamina C è una pianta ammessa dal Ministero.

E' un post lungo... per oggi ci fermiamo qui. Integratori, Cosmetici e PMC li trattiamo la prossima volta.

Ultimo aggiornamento: 31/05/2012

64 commenti:

  1. Ricetta magistrale recante per 100g le seguenti indicazioni: mentolo 0,1g
    olio oliva
    lanolina ana ad 50g
    -quanti g di olio di oliva e lanolina dovrò dispensare?
    -validità 5 mesi, se viene preparata ad es il 15.03 è più corretto indicare come data limite il 14.08 o il 15.08?

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    1. Salve.
      Un po' particolare la scritta in ricetta.
      Se non ci fosse "ad" non ci sarebbero dubbi sul fatto che sono 25g di olio e 25 di lanolina.
      "ad" indica "arrivare a 50g totali", quindi sarebbero 50g - 0.1g (mentolo) = 49.9g. Questi 49.9g, vanno divisi in anagrammi tra olio e lanolina, quindi 24.95g.

      Per la data, anche considerando anche il giorno stesso, va comunque bene il 15.08.

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  2. Però la ricetta indica le dosi sopraelencate per la preparazione di 100g di composto.
    Il docente aveva così ripartito le quantità:
    mentolo 0,1g
    olio di oliva 49,9
    lanolina ana ad 50g 50g
    secondo me non è corretto ma non riuscendo a capire l'esatto significato di "ana ad 50" non riesco a trovare una soluzione

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    1. Non riesco a capire nenache io.
      Sicuro è che affinchè una ricetta possa essere spedita il farmacista deve avere la certezza ASSOLUTA delle intenzioni del medico (e la ricetta risulti formalmente corretta).

      A mio parere, l'interpretazione che date voi è incondivisibile per un motivo principale: nella scelta del quantitativo di lanolina ci si rifà (arbitrariamente?) ai grammi di mentolo, mentre per la lanolina no. Domanda: e chi lo dice? Perché il mentolo si per l'olio e no per la lanolina?
      C'è troppa incertezza...

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    2. Ho indagato e confermo l'ìmpossiiblità di quello che ha detto il docente.
      Motivo 1: "ana" sta ad indicare PARTI UGUALI, quindi va da se che olio 49.9 e lanolina 50g NON sono parti uguali.

      Motivo 2: su un testo (Chiereghin), ho trovato proprio che "ana ad" è una formula codificata che significa "ogni sostanza in parti uguali fino a..."

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  3. salve,io ho la seguente preparazione officinale:
    sea kelp e.s. 100mg
    field melilot e.s. 100mg
    ginkgo biloba e.s.100mg
    resveratrolo 50mg
    questo non e' un prodotto salutistico dato ke le sostanze impiegate non rientrano tutte nella lista stabilita dal Ministero.giusto?
    quindi e' un preparato officinale(xke' c'e' la monografia in Farmacopea)ke possso vendere liberamente,dato ke le sostanze impiegate non rientrano nella tab 4e5,giusto?
    la ringrazio

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    1. No. o Si. Dipende da alcuni chiarimenti che mi darà.

      Il fatto che le erbe NON siano nella lista vuol dire che NON possono essere usate. Non ho controllato quali sono quelle mancanti, ma sicuramente l'uso di resveratrolo "puro" NON è consentito in quanto non è un componente vegetale e quindi NON può essere usato. Al massimo si può usare (es.) POLYGONUM E.S titolato al 20% in resveratrolo, ma ripeto, NON il puro.

      Non capisco la frase "quindi è un preparato officinale". In quale farmacopea è riportata la PREPARAZIONE?
      Se c'è una monografia ESATTAMENTE uguale per dose e componenti si può allestire e vendere senza ricetta per il fatto che non è in Tabella 3 e 4.
      Ma chiedo ancora, in quale farmacopea è?

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  4. qindi per dispensare un preparato officinale guardo le sostanze:
    se rientrano in tab4=RR
    in tab5=RNR
    in tab7(II)B=RNR
    se nn rientrano in nessuna tab=libera vendita
    Ho capito bene???

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    1. Si, ma...

      Per quanto riguarda gli OFFICINALI da FARMACOPEA, lo schema è giusto.
      Le Tabelle valgono solo per i FARMACI preparati con l'uso di API (Active Pharmaceutical Ingredients) ovvero farmaci dotati di attività terapeutica.

      Quando però si realizzano preparati a base vegetale, essi sono da ricomprendere o come integratori (che richiedono autorizzazione ministeriale alla produzione e notifica dell'etichetta ERGO NON preparabili se non con ricetta medica), cosmetici (che richiedono laboratorio a parte, autorizzazione, dossier, ecc... ERGO NON preparabili se non con ricetta medica), prodotti salutistici vegetali (preparabili senza ricetta medica e vendibili senza ricetta medica SE E SOLO SE contengono piante, loro parti e derivati).
      Se ad un prodotto salutistico aggiungo un componente NON vegetale (es. melatonina, resveratrolo puro, ecc..) ricado nella categoria degli integratori per cui ho bisogno come scritto sopra di autorizzazione, ecc...

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  5. questa e' una preparazione ke mi hanno fatto fare durante il tirocinio..non so' da dove e' stata presa..quindi nn capisco come classificare questo preparato..io nn ho la Farmacopea,mi sembra di capire ke nn c'e' una monografia a riguardo,quindi di ke preparato si tratta?

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    1. CATTIVO MODE ON ;-)
      Se fatto e venduto senza ricetta, è illegale.
      CATTIVO MODE OFF

      Mi risulta strana una composizione del genere in una Farmacopea, di solito non ci formule così.

      Come classificazione, sarebbe un integratore o un magistrale. In entrambi i casi o serve l'autorizzazione ministeriale o serve la ricetta per allestirlo.
      Se fosse un preparato salutistico (non dovrebbe però avere il resveratrolo puro, ma derivato da pianta come ho scritto sopra), si preparare sulla conoscenza/fantasia ;-) del farmacista e si dispensa senza ricetta.

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  6. la farmacista mi ha detto ke era un preparato officinale sono capsule anticellulite..

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    1. Bisogna che ci intendiamo sul significato dei termini. La definizione di "galenico officinale" è chiaramente riportata nelle NBP ed è "Preparazione allestita in farmacia in base alle indicazioni di una Farmacopea e destinata ad essere fornita direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia".
      Detto questo, sarei curioso di conoscere la monografia da cui è stata presa.

      A volte, con "officinale" si intendono (impropriamente) i "preparati salutistici" di cui parlavo nei commenti precedenti. Ma sempre e SOLO a base di piante e derivati. E, se è vero che ci sono alcune piante NON presenti nella lista, il preparato NON può essere allestito.

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    2. Ho controllato la lista: i 3 componenti (alga kelp, meliloto e ginko) sono nella lista, per cui non una preparazione con questi 3 componenti NON necessita di monografia in quanto si rientra nei preparati salutistici a base di piante e derivati.
      Ora, se è stato aggiunto RESVERATROLO puro, si sconfina nel galenico magistrale o integratore.
      Se invece è stato aggiunto Resveratrolo da POLYGONUM (la pianta), non ci sono problemi: sono 4 piante, tutte nella lista, quindi è un preparato salutistico allestibile e vendibile senza ricetta.

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  7. ok,ho capito perfettamente..
    nell'etiketta compilata dal farmaciata viene riportato
    resveratrolo 50mg
    LOTTO
    Eccipienti F.U. q.b.per1cps
    60cps
    forse si tratta di una inesattezza nella compilazione dell'etiketta ne ho preparate molte di queste cps ma adesso nn ricordo se la sostanza era pura
    comunque la ringrazio per la disponibilita' mi ha chiarito molti dubbi

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  8. mi scusi ho un'altra domanda da farle..
    nell'etichetta ho notato che non e' stato riportato ne' la data di preparazione ne' quella di scadenza,per i prodotti salutistici si puo' omettere o si tratta di un errore??

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    1. L'etichetta dei galenici va compilata SEMPRE secondo NBP (integrali o semplificate).
      La data di scadenza è assolutamente obbligatoria o comunque è necessario il tempo massimo di utilizzo (consumare entro 6 mesi dalla data di preparazione).

      Personalmente, ritengo essere una grave mancanza l'omissione della scadenza e, più in generale, il fatto di preparare galenici con etichette non a norma. A questo punto, mi viene da pensare che il resveratrolo indicato sia quello puro, ovvero NON utilizzabile per il prodotto salutistico.

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  9. sfogliando il mio quaderno del tirocinio:
    preparazione argento proteinato1% 30ml
    periodo di validita'(la farmacista mi ha fatto scrivere)90giorni per confezione integra e 15 giorni dalla data di apertura
    e' giusto?dove sta scritta questa cosa,sulle NBP nn l'ho trovato??

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    1. Le NBP NON danno indicazioni specifiche per ogni preparazione, ma linee guida che il farmacista segue per determinare la scadenza.
      Le NBP dicono chiaramente che il farmacista, IN BASE ALLA SUA CONOSCENZA PROFESSIONALE, una volta inserito nelle linee guida, può discostarsene se le sue conoscenze lo permettono.
      Esempio pratico: l'argento proteinato, essendo una soluzione e non contenendo almeno il 25% di alcool può avere una scadenza massima di 30 giorni. Questi 30 giorni possono aumentare (es. diventare 90) se il farmacista SA che per i conservanti che ha aggiunto, per le caratteristiche della sostanza usata, la soluzione ha una stabilità maggiore di 30 giorni.
      Inoltre l'argento proteinato tende a degradarsi una volta aperto, motivo per il quale la scadenza si riduce a 15 giorni.
      Questo non lo trovi scritto nelle NBP. E' lo studio e l'aggiornamento continuo che ti permettono di capire. ;-)

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  10. spray gola:di ke preparato galenico si tratta?
    echinacia T.M.32%
    propoli T.M.32%
    erisimo T.M.32%
    lavanda T.M.1%
    glicerolo 0.5%
    miele rosato2%
    il glicerolo e' da intendere quello vegetale(la glicerina)?
    ho controllato gli altri componenti sono tutti nella lista ministeriale.

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    1. Preparato salutistico, allestibile e vendibile senza ricetta.
      Non importa se è vegetale o meno, il suo uso va considerato come "sostanza aggiunta x scopo tecnico", che dunque può anche non essere vegetale (es. come il talco aggiunto nelle capsule salutistiche a base di valeriana per riempirle a volume).

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  11. ok,ci sono..il glicerolo e' l'eccipiente quindi e' un prodotto salutistico..risolto il problema:)

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  12. lavoro in ospedale in qualità di operatore sanitario presso unità farmaci antiblastici centralizzata ora
    il nostro dirigente vorrebbe inserirci nella galenica e cioè preparare sciroppi capsule colliri. etc ...una sola domanda chi se ne deve occupare?

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    1. IN base alla legge, chi è abilitato a preparare farmaci è sempre e solo il farmacista.
      Se la domanda era un'altra non l'ho capita ;)

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  13. mi scuso per nn essere stata chiara. in pratica sono nate delle diatribe tra noi infermieri e la nostra dirigente farmacista lei sostiene che noi possiamo occuparci di galenica visto che prepariamo le terapie chemioterapiche e che la responsabilità ,nel caso di errore ,è solo del farmacista .mentre noi abbiamo avuto informazione del fatto che noi nn possiamo proprio prepararle! lei nonostante le nostre resistenze continua ad insistere portando avanti le sue teorie insomma nn ne usciamo fuori. ci preme avere una giusta risposta anche perché è. un lavoro interessante ma vorremmo stare tutti tranquilli e nn andare contro legge!

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    1. Esatto, gli infermieri NON possono assolutamente preparare alcun farmaco, solo i farmacisti possono (in teoria).
      La realtà però è diversa, non esiste ancora in Italia la figura del "farmacista di reparto" (si sta sperimentando), esso si trova solo nella farmacia ospedaliera.
      Di fatto è illegale per altri operatori (medici, infermieri) preparare farmaci, ma in pratica si fa...

      Detto questo, in un organigramma organizzato bene, è prevista la figura di un personale DIVERSO dal farmacista che può eseguire "operazioni SEMPLICI e RIPETITIVE", sotto l'assistenza IN VIGILANDO del farmacista.
      La responsabilità finale della preparazione è del farmacista (forma, composizione, dosi, metodica, ecc...), ma la responsabilità viene anche divisa con chi ha materialmente compiuto le operazioni semplici di cui scrivevo sopra (es. errore di pesata, contenitore errato, ecc...).
      Insomma:
      - IN VIGILANDO del farmacista
      - operazioni semplici e ripetitive
      - operazioni chiaramente previste da un organigramma del personale/mansionario
      - responsabilità principale del farmacista, ma condivisa con chi effettua la preparazione

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  14. Salve ho un quesito: se nelle farmacopea tedesca trovo crema urea 20% posso allestirla come officinale in multipli senza avere autorizzazione per la produzione di cosmetici? E se invece preparassi una crema a base di estratti vegetali autorizzati dalla lista ministeriale?

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    1. Si. La può allestire perché in Farmacopea e la può vendere senza ricetta perché nelle Tabelle della Farmacopea Italiana non è normata l'azione dell'urea. Quello che prepara non è un cosmetico ma un medicinale da farmacopea quindi basta il laboratorio galenico.
      Risposta assolutamente negativa per l'altra domanda; l'uso delle piante della lista è consentito SOLO ED ESCLUSIVAMENTE x uso orale. L'uso topico è cosmetico a meno che non si usino le TM come indicato in un articolo del blog.

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    2. Quindi se faccio una crema con cinture madri posso prepararsi come multiplo e venderlo senza autorizzazione per i cosmetici?

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    3. Con le cinture non so... :=)
      Scherzi a parte: si, ma deve contenere SOLO Tinture Madri e per un TOTALE massimo in peso del 10%.
      Questo si può fare perchè nella farmacopea tedesca le creme così fatte risultano "medicinali omeopatici".
      Mi raccomando: SOLO TM e nient'altro oltre alla crema.

      Devo assolutamente riuscire a scrivere il post su questo argomento...

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  15. Ma soprattutto dove trovo scritte queste cose ? Nel caso di ispezione mi tengo le copie della farmacopea tedesca??? E quelle del decreto del decreto2002 per l uso e dispensazione di estratti vegetali autorizzati? Ma una norma chiara limpida ......mai in italia!!!

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    1. Si, sulla Farmacopea Tedesca più la nota del 2002 e quella più recente del 2010 (risposta del MinSal alle parafarmacie).

      E no, altrimenti non saremmo in italia...

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  16. Salve,le modalità di dispensazione per i preparati magistrali si valutano in base ai componenti della preparazione guardando le tabelle come per i preparati officinali?

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    1. per esempio la preparazione capsule di magnesio ossido come la dispenso?

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    2. Si.
      Una volta realizzato, in base all'uso o alle sostanze contenute(dipende dai casi), la ricetta può essere ripetibile, non ripetibile, stupefacente, ecc...

      Ma la faccenda non finisce qui.
      L'esempio che cita richiede ricetta ripetibile. Perchè?
      Le CAPSULE (quindi preparazione a dose e forma di medicamento) non possono essere preparate autonomamente dal farmacista poichè non contenute in alcuna farmacopea.
      Per questo la loro legittimazione è la ricetta del medico; ma quanto vale questa ricetta? (RR RNR?) Se guardiamo le Tabelle, non è riportata nessuna delle 2 indicazioni del magnesio ossido (integrazione di mg o uso come lassativo).
      Quanto vale quindi? Come una qualunque ricetta "base": almeno ripetibile, 6 mesi x 10 preparazioni.

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  17. Una curiosità: mi saprebbe dire che cosa rappresenta la croce verde dell'insegna delle farmacie? è una cosa che mi sono sempre chiesta..

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    1. Se ho capito la domanda, stiamo parlando del caduceo, ovvero di un serpente attorcigliato ad un bastone.
      Nell'antichità ha diversi significati, quello dei farmacisti è riferirlo al significato di salute perché il serpente sul bastone nell'antichità significava guarigione (si metteva su un bastone e si credeva che se lo si guardava, si sarebbe guariti).

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    2. Ovviamente, uno storico esperto lo saprebbe spiegare molto ma molto meglio di così! :)

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  18. Salve,volevo chiederle come si compila un'etichetta di un acqua aromatica!grazie

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    1. naturalmente preparato in farmacia

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    2. Domanda molto generica, la cui risposta (così com'è) è molto generica: come una qualunque etichetta in base alle Norme di Buona Preparazione (che elencano punto per punto cosa deve contenere).
      Mi serve qualche altra informazione in più...

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  19. Salve sono una giovane farmacista abilitata da poco che da un po' collabora/apprende in un laboratorio galenico, cosa appassionante devo dire. Tempo fa avevo trovato delle indicazioni per accedere ad un file PDF di preparati galenici/manuale, mi può dare gentilmente il link che non riesco più a reperire? Grazie del sito, sempre utile!

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    1. Buongiorno. Mi deve dare qualche altre informazione in più... non ricordo di che PDF stiamo parlando. Ha il link?

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  20. Salve, mi sono sempre chiesto se la miscelazione di fiori di bach e la loro dispensazione senza ricetta medica ricadesse nella dispensazione di prodotti salutistici a base di piante e loro derivati.

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    1. Buongiorno.
      Dal punto di vista normativo, non hanno una collocazione ben precisa. In quanto "preparati" in Farmacia, è sicuramente doveroso riferirli alle NBP.
      Premesso che il farmacista deve utilizzare i fiori di bach acquistati con certificato d'analisi (e non quelli in confezione destinati al consumatore finale), si procede come quando si allestiscono officinali, ovvero con il foglio di lavorazione e tutti gli adempimenti indicati dalle NBP.

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  21. Ciao Marco, sono Pierpaolo C., ci siamo conosciuti la settimana scorsa a Cortona al corso di galenica sulle preparazioni per uso topico, volevo chiederti una cosa. In un tema degli esami di stato degli anni precedenti è uscito questo quesito : Una preparazione farmaceutica della FU Ed. XI ha la seguente
    composizione per una compressa:
    acido acetilsalicilico mg 250
    codeina fosfato sesquidrato mg 10
    eccipienti q.b.
    Commentare la preparazione sotto l’aspetto chimico-farmaceutico,
    farmaco-tossicologico, tecnico farmaceutico e legislativo.
    Innanzitutto dal momento che è scritto che è una formulazione della FU XI, posso realizzarla quindi come officinale, giusto? ma posso poi venderla solo dietro presentazione di ricetta medica. La ricetta dovrebbe essere della tabella IIE quindi ripetibile, poichè il quantitativo di codeina in base anidra risulta essere inferiore ai 10 mg giusto?
    Un altro tema estratto invece è il seguente:
    Commentare il seguente medicinale formulato in capsule sotto l'aspetto chimico farmaceutico, farmaco tossicologico, tecnico e legislativo
    ciprofloxacina mg 500 eccipienti: lattosio e talco.
    In questo caso la preparazione è magistrale? oppure è sempre officinale? Inoltre il lattosio nelle capsule che ruolo ha come eccipiente? mentre il talco viene usato come glidante? grazie mille e complimenti ancora per il blog ;)

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  22. Ciao Dottore.
    Corretto quanto dici sul prepararlo come officinale.
    Corretto per la ricetta.
    Corretto per la sezione E.

    Magistrale vuol dire "da ordine del medico". Nel momento in cui hai una ricetta, anche una preparazione officinale fatto estemporaneamente in presenza di ricetta la classifichi come magistrale.
    Detto questo, la preparazione se in qualche farmacopea (potrebbe esserci) è officinale. Se non c'è o se c'è ma la prepari estemporaneamente con ricetta è (solo) magistrale.
    Il lattosio è un diluente, per dare volume alla polvere in modo da riempire le capsule. Il talco come glidante.

    Grazie di tutto. :)

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  23. CIao Marco, ti vorrei porre un ulteriore quesito riguardante i barbiturici. Dal mio libro di testo leggo che un barbiturico quale il Fenobarbital, se da solo ed in preparazioni magistrali ricade nella tabella IIB, al contrario se in associazione con altri principi attivi va in tabella IIE. Tuttavia, sempre sul libro, è scritto che in tabella B vanno le sostanze in preparazioni magistrali da sole o in associazione con principi attivi non stupefacenti. Quindi come la devo interpretare? ad esempio Fenobarbital in associazione con (puro esempio) acido acetil salicilico andrebbe in II E? oppure in II B dato che l'Acido acetilsalicilico non è stupefacente? grazie mille

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    1. Si tratta di un "bug" normativo. Ci sono SOSTANZE in sez. A che ricadono in D o E come PREPARAZIONI. Questo perchè la sez. A "libera" la preparazione con il testo riportato nel sottotitolo che "permette" alle preparazioni "richiamate" dalla sez. D o E di andare appunto in D o E.
      Detto altrimenti: la sostanza è in sez. A, ma può andare in D o E perchè la sez. A lo permette.

      Il problema della sezione B è che NON c'è scritto da nessuna parte che le PREPARAZIONI possono andare in D o E, ma solo che serve ricetta non ripetibile.
      Detto altrimenti, una preparazione fatta con SOSTANZE in sez. B è "bloccata" in B, anche se potrebbe ricadere in (es.) E dove avrebbe ricetta ripetibile.

      Si è in B come sostanza? Si rimane in B come preparazione!

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    2. Buongiorno dott. Ternelli, sono una studentessa, la prossima settimana dovrò sostenere l'esame scritto di Tecniche 1 e mi trovo di fronte ad un dubbio su una ricetta che prescrive:
      Ciclobarbital g 0,025
      Papaverina cloridrato g 0,25
      per 1 c. e t. X
      S. 2 c. dì
      Io ho ipotizzato che si tratti di una preparazione che ricade in tab II sez.E, che quindi non richiede RMR bensì RR, perchè il ciclobarbital è un barbiturico che fa parte della sez. A ed è in associazione con un p.a non stupefacente. Se si fosse trattato di fenobarbital, invece, avremmo dovuto dispensare le cartine dietro RNR, poichè ci è stato detto che solo i prodotti industriali contenenti un barbiturico o altra sostanza ad azione ipnotico-sedativa della sez.B possono ricadere in E . La mia "ipotesi" è giusta? (O non ci ho capito nulla?)
      Grazie

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    3. secondo me non è corretto è in A rimane in A Il farmacista allestisce e dispensa preparazioni magistrali a base dei farmaci compresi nella presente tabella, da soli o in
      associazione con farmaci non stupefacenti, dietro presentazione di ricetta autocopiante. i magistali sono in A non in E, la tabella E dice COMPOSIZIONI le quali, in associazione con altri principi attivi, contengono i barbiturici od altre sostanze ad azione
      ipnotico sedativa comprese nelle tabelle II sezione A e II sezione B composizioni non dice preparazioni magistrali

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  24. Grazie mille! Chiarissimo come sempre!

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  25. Buongiorno dott. Ternelli, sono una studentessa, la prossima settimana dovrò sostenere l'esame scritto di Tecniche 1 e mi trovo di fronte ad un dubbio su una ricetta che prescrive:
    Ciclobarbital g 0,025
    Papaverina cloridrato g 0,25
    per 1 c. e t. X
    S. 2 c. dì
    Io ho ipotizzato che si tratti di una preparazione che ricade in tab II sez.E, che quindi non richiede RMR bensì RR, perchè il ciclobarbital è un barbiturico che fa parte della sez. A ed è in associazione con un p.a non stupefacente. Se si fosse trattato di fenobarbital, invece, avremmo dovuto dispensare le cartine dietro RNR, poichè ci è stato detto che solo i prodotti industriali contenenti un barbiturico o altra sostanza ad azione ipnotico-sedativa della sez.B possono ricadere in E . La mia "ipotesi" è giusta? (O non ci ho capito nulla?)
    Grazie

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    1. Direi che ha capito tutto e che il suo ragionamento è giusto. :)

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  26. Buonasera, la ringrazio dottore, è stato gentilissimo!

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  27. Buonasera dottore,sono una studentessa di farmacia e volevo porle una domanda un pò particolare:
    Se volessi preparare ESTRATTO SECCO di VALERIANA 50 mg sulla base di una monografia in una Farmacopea sarebbe un galenico officinale da dispensare senza ricetta per il fatto che l'estratto secco di valeriana non è ne in tab 3 ne in tab 4.Giusto? se invece mi arrivasse una ricetta per un galenico magistrale che richiede sempre la preparazione di ESTRATTO SECCO di VALERIANA 50 mg in questo caso come classificherei la ricetta?e,essendo un estratto di origine vegetale, sarebbe un integratore?mi scusi per la confusione,ma quando si tratta di officinali,integratori e prodotti erboristici dell'area salutare le cose non mi sono mai chiarissime.La ringrazio per l'attenzione.

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    1. Riprendo a rispondere.
      Nel caso della preparazione che indica (in quanto VEGETALE ad uso ORALE) va fatto un distinguo.
      Essendo riportata in farmacopea, può essere preparata come galenico officinale, cioè la si prepara sulla base di una FU detenendola pronta per la vendita. Poi c'è da decidere se serve o no la ricetta. In questo senso, si guardano le tabelle 3, 4 e 5. In nessuna viene impedita la vendita, quindi si può anche vendere senza ricetta.
      La stessa identica preparazione diventa galenico MAGISTRALE nel momento in cui viene preparata estemporaneamente per un paziente dietro presentazione di ricetta medica, cioè entra in farmacia il paziente con la ricetta, il farmacista non l'ha preparata e decide di prepararla per quel dato paziente con quella precisa ricetta.
      Alla fine, il prodotto finito è identico, ma cambia LEGGERMENTE l'etichetta (es. nel galenico magistrale si indicano il nome e cognome del medico e paziente, nel galenico officinale no).

      Al di la di galenico officinale o magistrale, questa preparazione sarebbe anche una "preparazione salutistica", essendo esclusivamente a base di piante o derivati e destinata all'uso orale, secondo la lista della piante ammesse dal Ministero della Salute.

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  28. Buonasera dottore,
    ho un dubbio e spero che lei possa aiutarmi.
    Ho questa ricetta:
    canfora p. 1
    olio d' oliva p.50
    F.s.a 75g

    Quella p. davanti alle dosi cosa vuol dire? Come mi devo comportare?
    Spero che mi possa aiutare
    Grazie a arrivederci

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  29. Buonasera, volevo sapere se in base a quanto detto su presentazione di una ricetta magistrale io posso preparare un preparato contenente anoressizzanti. So che la maggior parte sono vietati ma mi è sorto il dubbio relativamente alla presentazione di una ricetta.
    E poi, anche se non relativo a questo: sul registro veleni io scrivo solo le sostanze che hanno attività terapeutica?

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  30. Buon giorno Dott. Ternelli,
    La prossima settimana dovrò sostenere l'esame di stato per farmacista ed avrei bisogno del suo aiuto per sciogliere alcuni dubbi.
    1)Nella dispensazione di galenici magistrali stupefacenti in tabella 2B e 2C occorre identificare il compratore con documento di identità (di cui fare fotocopia) e trascrivere sulla ricetta come in 2 A e 2 D oppure è sufficiente trascrivere ció che viene dichiarato dall'acquirente maggiore di 18 anni e sano di mente?
    2) Per quali classi di stupefacenti (oltre alla 2A) é necessario che la durata della terapia non superi i 30 giorni?
    3) Supposto che per la tabella 2D non sia necessaria la registrazione in REU, se io preparassi 100 preparazioni di morfina sottoposte alla legislazione della tabella 2D avrei una netta riduzione delle scorte di morfina, a questo punto il registro non darebbe piú un indicazione veritiera di quanta morfina ho. É sufficiente allegare al registro le ricette da conservare 2 anni o sono necessari altri formalismi?
    4)presupposto che la circolare ministeriale sul mentolo deve essere aggiunta tra le avvertenze solo quando il preparato viene a contatto con la mucosa nasale, l'unguento mentolo-canfora-vaselina è da considerarsi tale anche se spalmato sul petto e quindi ad "uso cutaneo"? Inoltre, la canfora è soggetta a tale circolare (molto simile al mentolo) per tutti i suoi utilizzi ( es.supposte contenenti canfora)?
    5) un unguento con efedrina è considerato veleno ciò comporta non ripetibilità, se non fosse veleno sarebbe comunque RNR per appartenenza alle liste doping con conservazione della ricetta per 6 mesi dal 31 gennaio dopo invio delle quantità utilizzate al ministero della salute, giusto?
    6) nella preparazione di molti sciroppi si utilizza una parte di sciroppo e poi si porta a volume con acqua (ad esempio lo sciroppo calcio carbonato pediatrico) se la soluzione finale ha saccarosio in quantità inferiore al 45% si può comunque definire sciroppo?
    7) nella preparazione di uno sciroppo medicato la p/p% è da considerarsi peso peso dello zucchero su peso di sola acqua,giusto?
    La ringrazio infinitamente per l' attenzione e spero di avere presto una sua risposta.

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  31. Interessato della questione ho fatto una piccola ricerca imbattendomi in questa circolare del ministero della salute: Applicazione della procedura di notifica di etichetta di cui all'art. 7 del decreto legislativo n. 111/1992, ai prodotti a base di piante e derivati aventi finalita' salutistiche. Ne cito una parte: Resta fermo, naturalmente, che gli ingredienti erboristici
    impiegabili negli integratori devono:
    presentare una composizione compatibile con una azione
    salutistica e non terapeutica;
    fornire le necessarie garanzie in termini di sicurezza (in base a
    criteri di purezza, ai loro effetti, alla concentrazione dei principi
    attivi e alle eventuali associazioni).
    Qualora in possesso di tali requisiti si ritiene che prodotti
    costituiti da soli ingredienti erboristici siano da includere tra gli
    integratori alimentari. Mi chiedo se i prodotti salutistici a base di erbe vengano considerati integratori dalla legge, e quindi se serve un'autorizzazione per l'allestimento. Grazie.

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  32. Buongiorno dottore,ho un dubbio su una preparazione.
    Ho guaranà e.s 12% caffeina. Posso preparare delle capsule?E sopratutto dove posso trovare la quantità di guaranà da mettere per ciascuna capsula?La ringrazio

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  33. Buongiorno, è possibile formulare e vendere senza prescrizione medica una preparazione di lattulosio al 66,7%?

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