martedì 28 giugno 2011

Codeina sostanza: va caricata sul registro stupefacenti?

Mi viene chiesto se alla luce delle nuove normative sugli stupefacenti, la sostanza codeina va sempre e comunque registrata sul registro di entrata/uscita degli stupefacenti.

La risposta è SI, la codeina è una SOSTANZA (non medicinale, inteso come farmaco industriale o preparato galenico) presente nella Tabella II Sezione B, cioè una sezione (insieme alla A e alla C) per cui vige l'obbligo di carico e scarico delle sostanze.
Inclusa la codeina, che va dunque sempre caricata e scaricata dal registro di entrata/uscita degli stupefacenti.
Sarà il preparato magistrale che a seconda di come viene allestito/dispensato dovrà o non dovrà essere caricato sul registro (v. dopo).
Le nuove normative semplificano il regime di dispensazione dei preparati per la terapia del dolore (es. a base di codeina), permettendo l'uso della ricetta bianca in varie occasioni, piuttosto che la Ricetta Ministeriale a Ricalco (c.d. "Triplice copia").

Ricordate: il medicinale con AIC riclassificato dalla sez. A alla sez. D NON richiede più carico/scarico. Le sostanze stupefacenti in quanto tali (materie prime) sono SEMPRE soggette a carico e scarico dal registro poiché sono classificate in sez. A o B. Il galenico a base di sostanze stupefacenti non va caricato o scaricato dal registro, a meno che non sia preparato come officinale (ex multipli).

Per chi vuole approfondire, lascio questo link che contiene esempi di preparati magistrali che ricadono in Tabella II Sezione C, ma i cui concetti si applicano perfettamente alla codeina.

3 commenti:

  1. Buongiorno dott. Ternelli, non so se sto scrivendo nel post adatto: sono alle prese con un esempio di preparazione galenica che fa parte di un fac-simile di compito di esame. La prescrizione è questa:
    Tintura di oppio g 1,0
    Solfoguanidina g 0,9
    Gomma arabica g7,5
    Saccarosio g 2,0
    Acqua dep. q.b a g 40
    In primis, domanda fondamentale che mi pongo: attualmente è ancora possibile allestire galenici contenenti oppio e derivati? Se è così, questa preparazione dovrebbe ricadere in tab. II sez.D, perchè l'equivalente ponderale in morfina è non superiore allo 0,05 %? E il farmacista deve utilizzare tintura di oppio industriale, non può prepararla, giusto? Per quanto riguarda i formalismi della ricetta galenica, vorrei la conferma che nome e cognome del paziente (non il C.F) e posologia debbano essere presenti sempre, a prescindere dal fatto che la preparazione da allestire sia a base di stupefacenti o meno.
    Altri grandi dubbi a raffica: la morfina è inclusa in tab II A, (e le composizioni medicinali che contengono alcaloidi totali dell'oppio in quantità non >0,05% p/p sono ricomprese in sez. D), per cui la ricetta va scaricata nel registro entrate e uscite, nella pagina dedicata alla tintura di oppio, che come tutte le sostanze appartenenti alle sez. A e B viene acquistata tramite B.A? Come si compila il campo "scarico"nel caso di una ricetta magistrale stupefacente? E tale ricetta va conservata per 2 anni, vero? Sul sito di Federfarma leggo: "Per le preparazioni impiegate nella terapia del dolore a base di ossicodone superiore a 10 mg, morfina, idrocodone, idromorfone e fentanyl, in fase di dispensazione devono essere annotati nome, cognome ed estremi del documento dell'acquirente", dunque il quantitativo di morfina nell'esempio sopra, non richiede questo adempimento, giusto? Mi scusi per averla bombardata di domande, mi si è creata una gran confusione in testa :-( La ringrazio anticipatamente

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  2. Buongiorno, mi scusi ma mi sorge un altro dubbio nell'interpretazione dell'art.14 del DPR 309/90 : nella tab. II sez. D sono indicate "le composizioni medicinali contenenti le sostanze elencate nella tab. II sezioni A o B, da sole o in associazione con altri principi attivi..." etc. Questi "altri principi attivi" in associazione, devono essere NON stupefacenti? Cioè una preparazione contenente, per esempio, un'associazione di due oppioidi (ciascuno nel rispetto dei limiti delle dosi per unità di somministrazione), ricadrebbe nella tab. II sez. D? Grazie

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  3. La codeina sostanza cade in A, non B

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