lunedì 18 aprile 2011

Vendita di sostanze ad uso alimentare

Quante volte, come farmacista, sarà capitato di dover rispondere alla domanda: "Dottore, ha dell'ammoniaca per dolci?" o "Mi serve il cremor tartaro per i biscotti"?
CERTO, direte. Al che io chiedo: come dispensate queste sostanze? Ne pesate un po' da un barattolo? Vendete il barattolo intero? O altro?

In questo post vedremo qual'è il giusto modo di procedere per dispensare correttamente gli additivi alimentari (tra i più gettonati ci sono sicuramente l'ammonio bicarbonato, il cremor tartaro o acido tartarico, il bicarbonato di sodio, l'acido citrico, l'acido ascorbico, il sodio solfito, il sodio silicato, ecc...)

Partiamo (quasi) dall'inizio: prima dell'avvento delle NBP, il farmacista poteva preparare praticamente  QUALSIASI cosa: farmaco, miscele, ripartizioni, prendere quantitativi di polvere e venderle a peso, ecc... Insomma se da un lato c'era libertà assoluta, dall'altro non c'era nessun controllo sul prodotto dispensato e sulla sua tracciabilità (in caso di problemi o necessità).
Dalle NBP in poi, si è cercato di mettere ordine e di regolare tutto questo "caos", in modo da regolamentare cosa viene prodotto, quali materie prime si utilizzano e così via.

Per i più frettolosi, chiarisco che:
  • è sbagliato dire che il farmacista non può più ripartire e vendere additivi alimentari
  • è altrettanto sbagliato dire che il farmacista può ripartire o pesare una polvere e dispensarla "alla vecchia maniera" (pesata da un contenitore + vendita diretta) senza avere alcun dato sulla tracciabilità e modus operandi della preparazione.
Il farmacista può preparare dosi di singoli additivi alimentari, compilare il foglio di lavorazione in base alle NBP (o DM 2003, le c.d. "semplificate") e redigere un'etichetta a norma di legge.
Ho detto singole perché il farmacista per poter miscelare insieme 2 o più additivi (es. cremor tartaro e ammonio bicarbonato) ha bisogno di una ricetta medica, in quanto si tratterebbe di una preparazione, non più di una ripartizione: quindi NON si possono fare miscele già pronte da vendere direttamente, ma solo prepararle quando il paziente si presenta in farmacia con una ricetta medica che lo prescrive.

Per farla breve, gli adempimenti che ho elencato sopra sono gli stessi previsti per la realizzazione dei galenici OFFICINALI: lo scopo è quello di garantire sicurezza e tracciabilità del preparato (anche se si tratta di una semplice ripartizione di polvere): in caso di necessità, dalla documentazione si potrà sempre risalire alla sostanza utilizzata, lotto, produttore, ecc...
Direi che con un esempio ci chiariamo le idee. Consideriamo 1 Kg di bicarbonato di sodio (additivo E500) da ripartire in vasetti da 100g ciascuno (quindi 10 vasetti). Immaginiamo anche che la farmacia segua le "norme semplificate" (non le NBP integrali). In base alla norma, il foglio di lavorazione deve almeno contenere:
  • data di preparazione
  • titolo della preparazione (es. Ripartizione di additivo alimentare bicarbonato di sodio 10 vasetti da 100g)
  • numero della preparazione (di solito è il progressivo delle preparazioni effettuate in laboratorio)
  • quantità totale allestita (es. 1000 g) e numero di confezioni allestite (10 vasetti da 100g)
  • l'elenco delle sostanze utilizzate che in questo caso è una sola (bicarbonato di sodio), comprensivo di lotto, produttore e data di scadenza/rititolazione
  • quantità di sostanza utilizzata (1000 g di bicarbonato di sodio)
  • la data di scadenza della ripartizione (per le NBP dovrebbe essere massimo 6 mesi)
  • la firma del farmacista preparatore
L'etichetta dovrà anche contenere, oltre alle classiche indicazioni della farmacia e numero della preparazione:
  • il nome dell'additivo alimentare comprensivo della sigla EXXX (es. Bicarbonato di sodio E500)
  • la quantità (100 g)
  • la scritta "USO ALIMENTARE"
  • il nome del produttore
  • il lotto e la data di scadenza
  • il prezzo (che è libero, in quanto la tariffa nazionale si applica solo ai preparati galenici magistrali)
  • indicazioni sulle modalità di conservazione/utilizzo
  • eventuali indicazioni di sicurezza/manipolazione
Per chi non fosse pratico o non avesse le possibilità/tempo per preparare e ripartire, è possibile acquistare un determinato quantitativo preconfezionato dal produttore e dispensare il contenitore così come arriva (es. si ordinano 2 barattoli da 500 g di bicarbonato di sodio e si vendono in toto), integrando eventuali informazioni mancanti in etichetta. Chiaramente in questo caso non è necessario assegnare un numero progressivo, ma solo assicurarsi che l'etichetta fornita dal produttore sia conforme ai requisiti di legge.

Se avete capito tutto quello che ho scritto sopra, avrete anche capito che non è più possibile per il farmacista acquistare un quantitativo di sostanza e pesare direttamente una certa dose nel momento in cui gli viene chiesta dal paziente (es. il classico "Dottore, mi pesa 10 g di xxx?").

5 commenti:

  1. Salve, mi aver capito da quanto detto che mi è proibito dispensare 10 gr di ammoniaca per dolci su richiesta "diretta" del cliente però mi sarebbe consentito ripartire il prodotto originale acquistato dal produttore in diverse confezioni e venderle solo a questo punto.

    RispondiElimina
    Risposte
    1. Corretto.
      Questo ANCHE per la tracciablità: quando ripartisce deve comunque mantenere una tracciabilità (es. con foglio di lavorazione). Nella vendita diretta, questa non esiste. E se succede qualcosa al paziente? Come risaliamo a chi-ha-fatto-cosa?

      Elimina
  2. Mi scuso anticipatamente, non vedo però la differenza tra il dispensare, con un foglio di lavorazione e stampa dell'etichetta, 10 gr di ammonio bicarbonato su richiesta del cliente e prepararsi anticipatamente una batteria di confezioni da 10gr con relativo foglio di lavorazione e stampa delle etichette consumando l'intera confezione acquistata dal produttore. La tracciabilità sarebbe comunque garantita dal foglio di lavorazione in entrambi i casi.
    Grazie per i chiarimenti.

    RispondiElimina
    Risposte
    1. Nessuna differenza infatti.
      Si tratta solo di tempistiche diverse: stesso prodotto preparato al momento CON FOGLIO DI LAVORAZIONE o preparato come officinale CON FOGLIO DI LAVORAZIONE.
      Quello che non si può fare è
      - aprire il contenitore madre
      - prelevare e pesare la quantità richiesta
      - dispensarla al paziente senza avere etichetta, foglio di lavorazione, ecc..

      Elimina
  3. Buonasera Dottore,

    essendo datato aprile 2011

    quanto è indicato nel post è ancora tutto corretto?

    Grazie per la disponibilità?

    RispondiElimina