domenica 17 aprile 2011

Galenici a base di stupefacenti in Tab II sez. C: normativa

Tratto oggi un tema che personalmente non mi è mai (purtroppo) capitato di realizzare direttamente in laboratorio cioè quello della preparazione di galenici (magistrali o officinali) a base di sostanze stupefacenti.
Raramente si parla di questa opportunità in farmacia, se non in 3 casi:
  1. terapia del dolore per la preparazione di farmaci con dosaggi personalizzati
  2. (spesso) anoressizzanti ad azione centrale
  3. (in questo ultimo periodo) realizzare farmaci orfani quali il Maliasin, a base di barbexaclone
L'esempio di oggi riguarderà una preparazione di capsule a base di barbexaclone, ma può essere esteso a tutte le preparazioni che ricadono in Tab. II sez. B.

Il barbexaclone è un principio attivo stupefacente situato (come sostanza) in Tab. II sez. B.
Come tale, la sostanza deve essere acquistata con Buono Acquisto e deve esserne caricata la quantità nel Registro di Entrata/Uscita stupefacenti; tale quantità deve poi essere scaricata nel momento in cui si allestisce la preparazione (v. dopo).
La ricetta richiesta per la preparazione è una ricetta bianca non ripetibile che deve riportare
  • il nome e cognome del paziente (e/o il suo codice fiscale)
  • la data della ricetta
  • il timbro e firma del medico
  • la prescrizione del medicinale con il dosaggio
  • la quantità o il numero di dosi
  • la posologia è consigliata (e non deve stare obbligatoriamente in 30 giorni di terapia)
Il farmacista, all'atto della dispensazione:
  • appone il timbro, la data ed il prezzo praticato
  • appone la sua firma
  • non può dispensare la preparazione a minori di 18 anni o persona manifestatamente inferma di mente
  • conserva la ricetta 2 anni dalla data dell'ultima registrazione sul registro di entrata/uscita stupefacenti
  • scarica il quantitativo dal registro stupefacenti
Prendendo spunto dall'ultimo adempimento, chiarisco che ci possono essere 2 possibilità.
A. Preparazione del medicinale estemporaneamente su indicazione di una ricetta medica (galenico magistrale)
In questo caso, si considera un farmacista che realizza un galenico magistrale, ovvero lo prepari solo nel momento in cui il paziente si presenta con la ricetta medica.
Il farmacista deve intestare una pagina del registro alla sostanza (es. barbexaclone cloridrato polvere) e caricare la quantità (es. 10 grammi) acquistata mediante Buono Acquisto.
Al momento della preparazione, scaricherà la sostanza (es. 2 grammi) da questa pagina, indicando come giustificativo la ricetta medica.
Tutto qui.

B. Preparazione del medicinale su indicazione di una monografia di una Farmacopea (galenico officinale)
In questo caso, si considera un farmacista che realizza un galenico officinale (quindi senza che ci sia ricetta medica presente in farmacia) per poi dispensarlo quando si presenterà il paziente munito di ricetta medica corrispondente. Ribasdico che questo si può fare SOLO ed esclusivamente se è presente una monografia su una Farmacopea: in caso contrario, anche se il farmacista dovesse allestire molte preparazioni uguali a base della stessa sostanza (es. riceve molte ricette mediche identiche), ma non esistesse una monografia, NON può prepararle preventivamente (come officinale), ma dovrà prepararle estemporaneamente ogni volta.
Il farmacista deve intestare una pagina del registro alla sostanza (es. barbexaclone cloridrato polvere) e caricare la quantità (es. 10 grammi).
Poi deve intestare una pagina del registro alla preparazione (es. Barbexaclone cloridrato 100 mg da 50 capsule).
Al momento della preparazione officinale, scaricherà la sostanza (es. 2 grammi) dalla pagina della sostanza e caricherà la preparazione nella pagina della preparazione, prendendo come riferimento la pagina della sostanza. Al momento della vendita (o entro 48 ore, in base alla nuova legge stupefacenti), il farmacista scaricherà la preparazione.
Si noti che ogni pagina è intestata per una ed una sola preparazione: al variare del dosaggio e/o del numero di dosi forma (es. numero di capsule) bisognerà intestare un'altra pagina. Per intenderci, ognuna delle seguenti preparazioni deve avere una pagina dedicata:  Barbexaclone cloridrato 100 mg da 50 capsule,  Barbexaclone cloridrato 100 mg da 80 capsule,  Barbexaclone cloridrato 50 mg da 80 capsule,  ...

Infine, ricordo che su ogni etichetta, al di la di tutte le informazioni richieste dalla normativa, il farmacista dovrà riportare una frase tipo "Soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e succ. modifiche Tab. II sez. B".

Credo (spero) di aver detto tutto. I commenti sono aperti, se volete :)

7 commenti:

  1. molto interessante....il problema che ci poniamo è però quanto possa essere sicuro un antiepilettico prodotto in farmacia. Ci si può fidare???

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  2. Perchè no? ;) Perchè è un antiepilettico?
    Sicuramente se un farmacista lo prepara mescolando in un vasetto amido + barbexaclone e lavorando col ventilatore acceso, non mi aspetto nulla di efficace e sicuro.
    Spero che non esistano tali farmacisti, ma se consideriamo il farmacista preparatore, che segue le NBP (norme di buona preparazione), non vedo dove sia il problema.
    Tra l'altro si tratta di compresse "semplici", senza rilascia modificati o gastroresistenze.
    Poi c'è UPFARM, nata anche per questo: fornire una sezione tecnica per i farmacisti in cui poter consultare le migliori composizioni (anche validate da Università).
    A scopo di farne uno slogan: se vogliamo, possiamo farcela, noi e voi. :)

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  3. Si è molto interessante ma quando ho chiesto se era realizzabile,la prima difficoltà è stata la reperibilità del principio attivo. Lo abbiamo trovato solo in India e in Cina. A questo si aggiungono le difficoltà burocratiche. E' possibile seguire questa strada in linea teorica ma impraticabile dal punto di vista pratico.

    Claudio

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  4. Ciao Claudio, purtroppo devo darti ragione (per ora): non si riesce a reperire il principio attivo facilmente. Non mi spaventa il "India" o "Cina". L'India è (credo di non dirla grossa) il più grande produttore MONDIALE di principi attivi. E' tutto legato alle GMP e NBF valide là da loro e qui da noi che non sempre viaggiano sugli stessi valori.
    Se si trovasse, basterebbe farlo analizzare da un laboratorio per titolo e impurezze... Ma solo per questo già siamo al limite del fantascientifico per una "normale farmacie". Sarebbero possibili per ospedali/università.

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  5. Ciao Marco,
    avevamo anche noi provato a percorrere questa strada ma ci siamo imbattuti in difficoltà insormontabili. I barbiturici poi per essere importati devono passare dal Ministero della Salute e le difficoltà aumentano in maniera esponenziale. Sul Maliasin sembra ci sia una maledizione che si chiama Bigpharma. Ci sono prodotti nuovi che godono della protezione del brevetto e c'è invece un farmaco che costerebbe poco e non rientra nelle scelte delle case farmaceutiche che invece vogliono guadagnare.
    Claudio

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  6. Ma supponendo che io debba fare una preparazione di codeina 8 mg più eccipiente, tale preparazione richiede ricetta ripetibile. Scarico la sostanza utilizzata e la ricetta (fotocopia) la tengo due anni nonostante solitamente la si tenga 6 mesi? Come documento di scarico giusto?
    Grazie, uno studente!

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  7. Esatto.
    La ricetta è ripetibile, devi scaricare la sostanza e la fotocopia (poichè è ripetibile, l'originale la riconsegni al paziente) la conservi x 2 anni. I 6 mesi valgono come principio generale, ma con le dovute eccezioni (es. gli stupefacenti di cui stiamo parlando o il doping che va tenuto fino al 31 luglio dell'anno successivo).
    Ricorda la seguente regola: quando metti mano al registro stupefacenti (cioè carichi/scarichi) devi SEMPRE avere qualcosa da conservare 2 anni...

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