sabato 28 giugno 2014

Le cose che coglierò... forse.

Da alcuni mesi non pubblico articoli. Tranquilli, non è passata la voglia, ma semplicemente il mio (sempre più prezioso) tempo lo dedico ad altre cose molto molto più importanti di un blog o del lavoro (quello c'è sempre). Aggiungo anche problematiche/impegni personali e chiudiamo il cerchio.
Ci sarebbero tante cose di cui dovrei parlare, le elenco qui capitasse che in futuro voglia riprendere a riorganizzare tutto in un colpo solo ;)

  • Preparazioni galeniche e sezione B: con le nuove tabelle è stata tolta una frase dalla sezione B. Cos'è cambiato?
  • Fendimetrazina: punto della situazione
  • Ricetta elettronica - dematerializzata: considerazioni.
  • 6 pezzi in ricetta SSN: come, quando, cosa, perchè.
  • Rispondere alle centinaia di commenti in sospeso (...)
  • Revisione articoli generale per aggiornarli agli ultimi cambiamenti



domenica 30 marzo 2014

Nuove tabelle stupefacenti: cosa cambia per il farmacista?

Se dico nulla come sempre, passo per pedante? :)
Seriamente, oggi parliamo delle "nuove" tabelle stupefacenti approvate a tempo di record con Decreto Legge 67 del 21 Marzo 2014.

Una brevissima cronostoria della faccenda; tenete presente che, manco a dirlo, siamo in Italia...
Nel 2006 esce la c.d. "Legge Fini - Giovanardi" che equipara le droghe leggere a quelle pesanti.
Oltre a questo e in funzione di questo, la Legge "Fini - Giovanardi" stravolge le tabelle degli stupefacenti esistenti al tempo, migliorandole (una volta tanto...): vengono istituite

  • la Tabella I, sostanze stupefacenti d'abuso
  • la Tabella II, sostanze stupefacenti utilizzabili per la produzione di farmaci
Tutto fila liscio fino a Febbraio 2014 quando, dopo 8 anni (ehhh, l'ho detto che siamo in Italia) la Corte Costituzionale sentenzia che la "Fini - Giovanardi" è incostituzionale. 8 anni per capirlo? Vabbè.
La sentenza causa l'abrogazione di alcuni articoli della Legge tra cui parte dell'art. 4 che era quello che aveva istituito le 2 tabelle (I e II) di cui sopra.

E quindi?
E quindi si torna alla situazione precedente, con la re introduzione delle Tabelle I, II, III, IV, V e VI!!
Cosa significa, o meglio, cosa avrebbe significato questo? (dico avrebbe perché sembra, ripeto sembra, che sia tutto sistemato).
In una parola: CAOS. Anzi due parole: PURO CAOS. Tutte le leggi successive dal 2006 in avanti e relative al DPR 309/90 non avrebbero più avuto il riferimento  normativo per esistere. Addio allegato III bis? Legge 38/2010? Cannabis ad uso terapeutico? Fendimetrazina, amfepramone e compagnia? Lo ridico in ingelse: PURE CAOS!

Senonché il Ministero ha fatto (come si dice da alcune parti) "la quaglia", senza parlare troppo e agendo molto e in tempo di record (poche settimane) ha emanato un DL (che davvero ha avuto il caratteri di urgenza) per sistemare le cose.

E come ha sistemato? Ha reintrodotto le Tabelle I e II? No, in quanto doveva rispettare le indicazioni della sentenza sull'equiparazione delle droghe pesanti e leggere.
Quindi che ha fatto?
Ha creato una tabella delle sostanze stupefacenti suscettibili d'abuso e una delle sostanze stupefacenti utilizzabili per la produzione di farmaci.
Ehm...
Si, esatto, come prima. Solo che ha cambiano nome alle tabelle.
La tabella I è diventata Tabella I, II, III e IV. NON INTERESSA AL FARMACISTA
La tabella II è diventata Tabella dei Medicinali sezione A, B, C, D ed E.

Cosa cambia per il farmacista in soldoni?
Dal punto di vista pratico: NULLA.
Dal punto di vista lessicale: anziché riferirsi come faceva prima alla (esempio) Tabella II, sezione C (es. Gardenale compresse) ora si riferisce alla Tabella dei Medicinali, sezione C (es. Gardenale compresse).

Cosa cambia per il farmacista galenico che prepara medicinali a base di sostanze stupefacenti?
Cambia che, come detto sopra, anziché scrivere in etichetta (esempio) "Soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e successive modifiche, Tabella II, sez. B" dovrà scrivere (esempio) "Soggetto alla disciplina del DPR 309/90 e successive modifiche, Tabella dei Medicinali, sez. B"

Nulla.

lunedì 10 marzo 2014

DPC in Emilia Romagna: la circolare 18

Oggi pubblico, con un po' di ritardo (i classici tempi tecnici) un post sulla situazione della DPC (Distribuzione Per Conto) in Emilia Romagna a partire dal 01 Marzo 2014.

Un po' di premesse per capire ciò che è successo.

1. DPC e distribuzione di "quel che c'è"
Nella DPC le AUSL acquistano un certo medicinale tramite aste a sconti pazzeschi e dirottano qualsiasi prescrizione per brand o principio attivo di un certo medicinale sempre e solo sulla marca del farmaco acquistato.
Esempio pratico: Plavix (clopidogrel). Nell'asta per l'acquisto di questo farmaco, ha vinto la ditta fornitrice del generico - equivalente Clopidogrel Dr. Reddy. Vuol dire che nella distribuzione del farmaco a base di clopidogrel, indipendentemente dalla prescrizione del medico (Plavix, Grepid, Clopinovo, Iscover, Clopidogrel DOC, Clopidogrel EG, ecc...) l'AUSL fornirà ai pazienti sempre e solo Clopidogrel Dr. Reddy.

2. scelta del farmaco in DPC o convenzionata lasciata al paziente
Fino al 28 Febbraio (per altri il 12 Gennaio) 2014, il paziente poteva scegliere per alcuni farmaci presenti in DPC per i quali l'AUSL (es. Plavix di cui sopra) forniva un farmaco diverso da quello prescritto dal Medico (es. pur richiedendo Plavix fornisce Clopidogrel Dr. Reddy).
La scelta era basata su specifiche motivazioni del paziente o richieste del Medico (es. intolleranza a eccipienti, difficoltà ad ingoiare, LASA, ecc...): il paziente firmava la dichiarazione sul retro della ricetta SSN (rossa) e poteva ritirare il (es.) Plavix in convenzionata anzichè (es.) il Clopidogrel Dr. Reddy in DPC.

3. il ruolo del NON SOSTITUIBILE
Fino al 28 Febbraio (per altri il 12 Gennaio) 2014, il Medico poteva indicare NON SOSTITUIBILE motivato su una prescrizione di uno specifico brand o marca di generico (es. "Plavix 75mg 28 cpr - NON sostituibile per LASA") e il farmacista, poichè l'AUSL avrebbe dispensato un medicinale diverso da quello prescritto (Clopidogrel Dr. Reddy in questo esempio) sarebbe stato "costretto" a fornire al paziente il medicinale in convenzionata (Plavix).

Poi è arrivata la circolare 18. E tutto è cambiato.

Nella versione semplice, anzi semplicissima: paziente, o prendi gratuitamente il farmaco che l'AUSL fornisce in DPC oppure se vuoi l'originale o altra marca te lo paghi di tasca tua per intero!

Spieghiamo.
La regione Emilia Romagna è stata molto esplicita, chiara e diretta: non esiste più la possibilità per il paziente di scegliere se ritirare a carico SSN il farmaco in convenzionata (es. Plavix) o in DPC (Clopidogrel Dr. Reddy).
A carico SSN è concesso solo e solamente il farmaco fornito dall'AUSL in DPC. Qualsiasi altra marca (originale o marca di equivalente generico diversa) non è concessa a carico SSN, ma il paziente se la deve pagare per intero di tasca propria.

Facciamo un esempio (consideriamo sempre il Plavix).
Com'era prima: il paziente si presentava in farmacia con la ricetta con indicato PLAVIX 75MG 28 CPR - DUE CONFEZIONI. Il paziente poteva accettare il farmaco in DPC (CLOPIDROGREL DR. REDDY) e non pagare nulla; oppure poteva ritirare il PLAVIX originale, pagando la differenza di costo con l'equivalente generico (4.35€ a scatola => 8.70€ per 2 confezioni) più eventuali ticket in base alla fascia di reddito.
Com'è adesso: il paziente si presenta in farmacia con la ricetta con indicato PLAVIX 75MG 28 CPR - DUE CONFEZIONI. Il paziente può accettare il farmaco in DPC (CLOPIDROGREL DR. REDDY) e non pagare nulla; oppure può ritirare il PLAVIX originale, Grepid, Iscover, Clopidogrel DOC, ecc... pagando l'intero costo del farmaco (18.23€ a scatola => 36.46€ per 2 confezioni).
E il NON SOSTITUIBILE?
E' cambiato anche quello: ora il non sostituibile senza motivazione o il non sostituibile motivato non hanno alcun valore. Ovvero, non sono vincolanti per il farmacista e quindi il farmacista davanti ad un non sostituibile (motivato o meno) si comporta come scritto sopra:

  • fornisce il Clopidogrel Dr. Reddy a carico SSN con nessuna spesa per il paziente
  • fornisce qualsiasi altra marca o originale (Plavix, Grepid, ecc...) a totale pagamento a carico del paziente
Ma se il paziente ha davvero un grave problema ad assumere il medicinale della marca fornita dall'AUSL (es. Clopidogrel Dr. Reddy)?
In questo caso il Medico (di base, specialista) redige una relazione scritta che dovrà inviare alla AUSL; l'AUSL si riunirà in una apposita commissione e valuterà la relazione. Se le motivazioni troveranno accoglimento, verrà rilasciata una autorizzazione numerata: tale numero andrà indicato dal medico sulla ricetta di fianco alla scritta NON SOSTITUIBILE.

Solito esempio per capirci.
Com'è adesso il non sostituibile: il paziente si presenta in farmacia con la ricetta con indicato PLAVIX 75MG 28 CPR - DUE CONFEZIONI - NON SOSTITUIBILE AUTORIZZAZIONE N° XYZ123. Il farmacista fornisce SEMPRE E SOLO Plavix in via convenzionata, facendo pagare la differenza di costo con l'equivalente generico (4.35€ a scatola => 8.70€ per 2 confezioni) più eventuali ticket in base alla fascia di reddito.

- Caso particolare 1 -
Se un invalido di guerra o vittima di terrorismo (esenzioni G01 o G02) vuole a tutti i costi l'originale (es. Plavix), deve pagare o meno il farmaco dato che l'esenzione da diritto a non pagare i farmaci in fascia C?
Il quesito, girato all'AUSL, ha avuto la seguente risposta (che argomento): neppure l'invalido con G01 o G02 è "esentato" da questo sistema: se non vuole pagare DEVE accettare il farmaco in DPC (es. Clopidogrel Dr. Reddy); se vuole altra marca (es. Plavix) se lo paga per intero!

- Caso particolare 2 -
Per Keppra e Topamax cambia qualcosa o rimane tutto come prima (non sostituibile incluso).
Rimane tutto come prima: per questi 2 farmaci, la via DPC è stata creata ad hoc dopo la segnalazione dell'AIFA sui "problemi" di sostituibilità. Tutte le modifiche introdotte dalla circolare 18 NON si applicano dunque a questi 2 farmaci; nel blog c'è un post apposito che spiega Keppra e Topamax.

giovedì 19 dicembre 2013

Il punto della situazione a fine anno...

In vicinanza delle Feste, un post per i tanti che seguono il blog.
Come avrete notato, in questi mesi ho diminuito di molto la frequenza dei post. I motivi sono diversi:

  1. la famiglia (al primo posto, ma in realtà è quella che ha pesato meno)
  2. il lavoro
  3. un altro grosso progetto che ho avviato sulla Galenica (www.cercagalenico.it)
  4. risistemare e aggiornare i post vecchi (di 1-2 anni) per correggere errori e aggiornare la normativa
Cosa mi riserva il futuro? Tante cose:, ma il blog continuerà come sempre, gli impegni aumenteranno per alcuni aspetti e caleranno (per forza di cose) per altri.

Approfitto anche per informare coloro che seguono per la fendimetrazina: nessuna novità. Dopo la sentenza di questo autunno sugli anoressizanti ad azione centrale, non si sa altro sullo stato del ricorso.

Conclusione d'obbligo con gli auguri di un Sereno e Santo Natale.

sabato 7 dicembre 2013

Eutirox, levotiroxina e generico equivalente. E il Farmacista?

Da  Novembre 2013  è uscito l'equivalente generico dell'Eutirox, farmaco a base di levotiroxina sodica.
Niente di nuovo, ormai i farmacisti sono assolutamente abituati a cali di prezzi, nascite di equivalenti e sostituzione dell'originator con il generico - equivalente.
Senonché, neanche 24 ore dopo l'uscita dell'equivalente (Levotiroxina) l'AIFA ha immediatamente (e con solerzia, direi) emanato una comunicazione con cui avverte di NON sostituire automaticamente l'Eutirox con la Levotiroxina generica, ma, nel caso si decida di fare la sostituzione, di fare un dosaggio ormonale (TSH, T3 e T4) dopo 4-6 settimane dalla sostituzione per controllare che tutto sia OK.

Ma a chi si rivolge l'AIFA? Ai medici? Ai farmacisiti? Ai pazienti?
A tutti, tranne che ai farmacisti (e figuriamoci...).

Infatti:

  • di chi è la responsabilità di ordinare obbligatoriamente le analisi dopo 4 - 6 settimane? Del Medico
  • chi è il responsabile ultimo della scelta di utilizzare l'equivalente al posto dell'Eutirox? Del paziente (la legge dice "Fatta salva la volontà del paziente").
  • che responsabilità/obbligo ha il farmacista nel dover ricordare/informare/consigliare il paziente o il medico di fare le analisi previste? Nessuna!
Quindi, cosa cambia al farmacista?
Nulla. Potrebbe sostituire come prevede la legge, dato che la levotiroxina sodica è nella lista di trasparenza (che ricordo... è stilata dall'AIFA STESSA! Siamo o non siamo in Italia?)

Ma ho detto potrebbe.
Si, perché davanti a cose del genere e a indicazioni di FEDERFARMA, per ora è fortissimo il consiglio di NON sostituire mai l'Eutirox con l'equivalente generico Levotiroxina, in attesa che l'AIFA decida definitivamente che fare (es. togliere la Levotiroxina equivalente dalle liste di trasparenza).

Tutto come prima allora?
No, poiché l'equivalente Levotiroxina ha un prezzo più basso, adesso sull'Eutirox si paga una differenza a confezione (poca roba, 0.70-98€) che prima non si pagava.
Ricordo comunque che se il paziente vuole a tutti i costi l'equivalente (es. lo chiede gentilmente con una pistola puntata alla tempia :D), il farmacista può sostituire.

sabato 9 novembre 2013

Finasteride galenica: dopo la sentenza cosa cambia?

Nulla. Non cambia nulla.
Di che parlo? Faccio un passo indietro.

All'inizio del mese di Ottobre 2013 è uscita una sentenza che sta dando un po' di preoccupazioni ai farmacisti galenici preparatori. Si parla di finasteride, sconfezionamento farmaci industriali (ex - specialità medicinali), brevetti. Abbastanza da far drizzare... i capelli. :-)
C'è chi ha tirato subito le conclusioni, ossia che d'ora in poi:
  1. non si possono mai fare farmaci galenici che abbiano lo stesso dosaggio di una specialità medicinale.
  2. non si possono mai sconfezionare farmaci industriali (specialità medicinali) per allestire una preparazione galenica.
  3. non si possono mai preparare farmaci sotto brevetto.
  4. l'eccezione galenica non è più valida
Conclusione affrettate conclusioni errate, dice il proverbio (?).
Si perché le 4 conclusioni sopra sono una più sbagliata dell'altra.
Quattro premesse:
  1. conoscere i fatti attraverso la lettura della sentenza
  2. tenere sempre a mente che i fatti e la sentenza stessa (anche se uscita nel 2013) si riferiscono agli anni 2002 - 2005 quando la finasteride era sotto tutte le coperture brevettuali possibili (IPB, Alopecia, brevetto sulla molecola)
  3. tenere a mente che la sentenza, anche se emessa oggi (nel 2013) valuta i fatti del 2005 con le leggi in vigore nel 2005!
  4. tenere sempre a mente che in Italia le sentenza NON hanno valore di legge (common law), costituiscono un precedente (o un orientamento), ma nulla di più.
All'epoca dei fatti (2002 - 2005), dunque, era tutto (finasteride, indicazioni terapeutiche, Proscar®, Finastid®, Propecia®) "sotto brevetto", quindi era lapalissiano e ovvio che non fosse legale:
  1. acquistare finasteride da un rivenditore non autorizzato
  2. sconfezionare una specialità medicinale sotto brevetto per ottenerne un'altra, anch'essa sotto brevetto
  3. riprodurre lo stesso identico dosaggio di una specialità medicinale sotto brevetto
Si parla, infatti, di eccezione galenica, ossia della possibilità per il farmacista di preparare un farmaco galenico sotto brevetto quando ricorrono condizioni eccezionali (è una eccezione). Ma l'eccezione galenica ha le sue regole, che prevedono o l'acquisto della sostanza brevettata attraverso canali convenzionali (dalla ditta o rivenditore autorizzato) o la sua sintesi nel Laboratorio da parte del farmacista (no comment).
Anche in questo caso il farmacista si è procurato la sostanza illegalmente frantumando farmaci sotto brevetto o acquistandola da rivenditori non autorizzati.

Insomma: tutto quello che il farmacista incriminato poteva fare di sbagliato, l'ha fatto. La sentenza è assolutamente coerente.

Il passo successivo dell'analisi: è possibile oggi nel 2013, muovere ad un Farmacista le stesse identiche accuse?
Ancora, ricordiamo che:
  • ad oggi, è scaduto il brevetto sulla molecola finasteride, quindi può essere acquistata legalmente dai fornitori di materie prima INDIPENDENTEMENTE dall'uso a cui sarà desinata (IPB o alopecia).
  • ad oggi, è scaduto il brevetto sull'indicazione terapeutica Ipertrofia Prostatica Benigna (dosaggio 5mg)
  • ad oggi, è o non è scaduto il brevetto sull'indicazione terapeutica Alopecia Androgenetica (dosaggio 1mg) cioè sul Propecia®?
Quindi, ad OGGI (2013):
  1. sconfezionare un farmaco industriale come Proscar® o Prostide® per ricostruirlo a dose diversa, è sicuramente una malpractice da evitare in quanto la sostanza finasteride si trova legalmente. Ma non c'è alcun divieto specifico: in generale se il medico lo richiede, in condizioni di necessità e urgenza, la cosa è permessa se si tratta di specialità SENZA brevetto (attenzione, leggere dopo).
  2. allestire dosaggi uguali a quelli in commercio quando NON sotto brevetto (es. finasteride 5mg) è assolutamente legale e doveroso in certi casi (es. il paziente non riesce a ingoiare la compressa o è intollerante a certi eccipienti). E ricordate del punto 1 qui sopra.
  3. se prescritta per l'IPB (ipertrofia prostatica benigna) preparare finasteride 1mg o qualsiasi altro dosaggio è legale usando la materia prima legalmente acquistata 
  4. se prescritta per l'alopecia androgenetica, preparare finasteride 1mg è ... leggere il punto 3 in fondo all'articolo (si, sono perfido :-P)
In conclusione, alcune domande aperte che lascio ai posteri: :)
  1. la sentenza parla di preparazione di capsule guaste ed imperfette, con dosaggi errati di principio attivo: i giudici da dove hanno capito tutto questo? E' stato fatto un titolo delle capsule? Dalla sentenza non risulta.
  2. In tutta la sentenza non si parla del ruolo del Medico, nel senso, non si chiarisce se il farmacista allestisse le preparazioni di sua spontanea volontà o dietro ricetta medica. Propendo per la seconda, però...
  3. è scaduto o no il brevetto del Propecia® (finasteride 1mg per alopecia androgenetica)? Fino ai primi dell'anno 2013 sembrava di si in quanto era uscita la Finasteride MYLAN 1mg. Poi, da Maggio 2013 è andata in esaurimento scorte e nessun'altra ditta la produce più. Forse non è scaduto?
  4. in caso di necessità ed urgenza e se richiesto dal medico non ci devono essere problemi a sconfezionare un farmaco industriale sotto brevetto: il costo del farmaco industriale è pagato per intero (dal farmacista e dal paziente), quindi non c'è nessun danno economico per la ditta detentrice del brevetto, ne un utilizzo di sostanze sotto brevetto procurate illegalmente. Quindi, si può? (si)

martedì 15 ottobre 2013

Ranelato di stronzio: piano terapeutico, AIFA e dispensazione in Farmacia

Recentemente i farmaci a base di ranelato di stronzio (Osseor®, Protelos®) hanno subito una importante modifica, da parte dell'AIFA, per quanto riguarda le modalità prescrittive di questi farmaci.
Potete scaricare il comunicato QUI in PDF.

Sul perché dell'argomento ho già dato un indizio qui sopra. L'AIFA ha posto dei paletti per quanto riguarda la prescrizione (quindi si rivolge ai medici), non per la dispensazione (che riguarda i farmacisti).
In breve, viene comunicato che escluso il mese di ottobre (quindi a partire da novembre 2013)

  • la prescrizione di ranelato di stronzio potrà avvenire solo nell'osteoporosi severa nelle donne postmenopausali o nei maschi con elevato rischio di frattura, in presenza di determinate condizioni (nota: al farmacista tutto questo non interessa)
  • viene istituito il piano terapeutico per la prescrizione del ranelato di stronzio
  • solo alcuni centri autorizzati potranno emettere dei piani terapeutici validi per la prescrizione a carico SSN dell'Osseor e Protelos.
  • IMPORTANTE: NON VIENE MODIFICATO IL REGIME DI DISPENSAZIONE! Il farmaco era soggetto a "ricetta ripetiible" e rimane soggetto a "ricetta ripetibile". Non diventa (es.) "ricetta ripetibile limitativa".
Riuniamo le idee e partiamo dalla domanda fondamentale: cosa cambia per il farmacista?
Risposta: nulla!
Infatti il medico di base non potrà (più) decidere autonomamente di prescrivere il ranelato di stronzio come faceva finora (es. perchè il paziente è intollerante ai bifosfonati), ma dovrà redigere la ricetta SSN SE e SOLO SE è stato redatto un Piano Terapeutico valido (cioè da un centro autorizzato).
A quel punto il paziente si recherà in farmacia con la ricetta SSN (c. d. "rossa") e il farmacista spedirà la ricetta.

Domanda: ma come fa il farmacista a distinguere tra una ricetta "rossa" fatta con piano terapeutico da una ricetta "rossa" fatta senza Piano Terapeutico?
Risposta: il farmacista non si deve porre il problema; non interessa ne compete, infatti, controllare la validità o presenza del Piano Terapeutico, ma la correttezza formale della ricetta SSN. 
Dal punto di vista normativo, il Farmacista dà per scontato che se il medico di base ha redatto la ricetta SSN ("rossa") allora vuol dire che il medico ha visionato un Piano Terapeutico valido.

Dal punto di vista deontologico, il Farmacista soprattutto nei primi tempi potrebbe (se vuole) contattare il medico per assicurasi che il Piano Terapeutico sia effettivamente stato presente. Ma si tratterebbe solo di una cortesia e collaborazione professionale con il Medico, nessun obbligo.

ATTENZIONE: CAMBIA TUTTO! Dal 18 Dicembre 2013 il ranelato di stronzio ha cambiato regime di Ricetta Ripetibile Limitativa e non è soggetto a piano terapeutico!! Cosa vuol dire?

  1. il medico di medicina generale NON specialista non può più prescrivere il ranelato di stronzio (Osseor, Protelos). Non può più prescriverlo: ne con ricetta rossa SSN ne con ricetta bianca.
  2. SOLO lo specialista può prescrivere il ranelato di stronzio, o direttamente su ricetta rossa SSN o su ricetta bianca
  3. il medico di medicina generale specialista può prescrivere il ranelato di stronzio (Osseor, Protelos). sia con ricetta rossa SSN sia con ricetta bianca.

Ultimo aggiornamento: 18 Dicembre 2013